有反应不良风险的女性的促黄体激素 Alfa
2018年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
有西曲瑞克抑制反应不良风险的女性的促黄体激素 Alfa (Luveris®)：一项探索性试验
评估在卵泡期中期添加 lutropin alfa（重组人黄体生成素 [r-hLH]）与不添加相比的有效性，不孕女性可能因 follitropin alfa（重组促卵泡激素 [r -FSH]) 在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂体外受精 (IVF)/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 下，在卵母细胞的数量和质量、卵泡发育、受精卵母细胞、胚胎质量和妊娠率方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario de la Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 38年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据以下标准中的至少一项有不良反应风险的参与者：a) 在上一个周期中<3 个卵泡，或少于或等于 (</=) 2 个中期 II 卵母细胞，或雌二醇 (E2) <600 pg /毫升； b) 取消上一周期； c) 早期卵泡血清促卵泡激素 (FSH) >8.5 milli IU/L
- 基线黄体生成素和 E2 水平正常的参与者
- 规律的月经周期为 25-35 天
- 卵巢和子宫的存在能够承受怀孕
排除标准：
- 患有任何具有临床意义的疾病的参与者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性
- 参加过 3 个以上辅助生殖技术 (ART) 周期的参与者
- 患有多囊卵巢或病因不明的囊肿的参与者；不明原因的妇科出血
- 有任何怀孕禁忌症的参与者
- 活性物质滥用
- 同时参加过另一项临床药物试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：r-FSH + r-hLH
从存在至少一个大于 (>) 14 毫米 (mm) 的卵泡开始，将以每日 150 国际单位 (IU) 的剂量给予促黄体激素 alfa (r-hLH)，以完成卵巢刺激。
促卵泡激素 alfa (r-FSH) 的初始剂量为每天 225-450 IU（根据标准中心实践）；然后根据卵巢超声和/或血清雌二醇评估的卵巢反应调整剂量。
按照中心的标准做法，参与者还将接受类似的 GnRH 拮抗剂和天然黄体酮。
为了完成卵泡成熟并触发排卵，将在最后一次注射促黄体激素 α 和/或促卵泡激素 α 和类似的 GnRH 拮抗剂后 12 小时皮下注射 250 毫克 (mg) 的重组人绒毛膜促性腺激素 (r-hCG) .
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r-FSH 将按照手臂描述中的指定进行管理。
其他名称：
r-hLH 将按照手臂描述中的说明进行管理。
其他名称：
类似的 GnRH 拮抗剂将按照手臂描述中的指定进行管理。
其他名称：
r-hCG 将按照手臂描述中的指定进行管理。
黄体酮将按照手臂描述中的说明进行给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：r-FSH
促卵泡激素 alfa (r-FSH) 的初始剂量为每天 225-450 IU（根据标准中心实践）；然后根据卵巢超声和/或血清雌二醇评估的卵巢反应调整剂量。
按照中心的标准做法，参与者还将接受类似的 GnRH 拮抗剂和天然黄体酮。
为了完成卵泡成熟并触发排卵，将在最后一次注射促卵泡激素 alfa 和类似的 GnRH 拮抗剂后 12 小时皮下注射单剂 250 mg r-hCG。
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r-FSH 将按照手臂描述中的指定进行管理。
其他名称：
类似的 GnRH 拮抗剂将按照手臂描述中的指定进行管理。
其他名称：
r-hCG 将按照手臂描述中的指定进行管理。
黄体酮将按照手臂描述中的说明进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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直径大于 (>) 14 毫米 (mm) 的卵泡数
大体时间：刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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卵母细胞回收率
大体时间：刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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卵母细胞回收率（每个 >14 毫米卵泡的卵母细胞数）定义为回收的卵母细胞数除以直径 >14 毫米的卵泡数。
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刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞核成熟率
大体时间：刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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卵母细胞核成熟率（每个回收的卵母细胞的中期 II 卵母细胞）定义为中期 II 卵母细胞的数量除以回收的卵母细胞总数。
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刺激结束时（第 2 天至第 8 天）
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受精率
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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受精率（每个受精卵母细胞 2 个原核 [PN] 受精卵母细胞）定义为 2 PN 受精卵母细胞数除以受精卵母细胞数。
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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按质量分类的胚胎数量
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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根据Veeck的形态分类对胚胎质量进行分级。
1级：卵裂球均匀，无碎裂； 2 级：卵裂球均匀，有轻微碎裂（小于 20%）； 3级：卵裂球大小不均，无碎裂； 4 级：均匀或不均匀大小的卵裂球，中度碎裂 (20-25%)； 5 级：无法识别的卵裂球严重碎裂 (>50%)。
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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通过体外受精 (IVF) 移植的胚胎数量
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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妊娠试验阳性的参与者人数
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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Β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 试验用作妊娠试验。
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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临床妊娠的参与者人数
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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临床妊娠是通过妊娠试验（β-hCG 试验）和妊娠囊或心跳（胎囊）的超声检查确认的妊娠。
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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执行率
大体时间：R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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实施率（临床妊娠/胚胎移植）定义为临床妊娠数除以移植胚胎数。
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R-hCG 给药后最多 35-45 天（r-hCG 给药 = 第 2 天至第 8 天）
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雌二醇的血浆水平
大体时间：在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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子宫内膜厚度
大体时间：在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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卵巢刺激的持续时间
大体时间：随机化至第 8 天
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卵巢刺激的持续时间定义为从研究治疗开始到施用 r-hCG 的时间。
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随机化至第 8 天
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rFSH 累积剂量
大体时间：随机化至第 8 天
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随机化至第 8 天
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LH 的血浆水平
大体时间：在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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在施用 r-hCG 时（第 2 天到第 8 天之间的任何一天）
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至少取消了 1 个刺激周期的参与者人数
大体时间：随机化至第 8 天
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随机化至第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月7日
初级完成 (实际的)
2007年1月30日
研究完成 (实际的)
2007年1月30日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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