Lutropin Alfa bij vrouwen met een risico op een slechte respons
30 juli 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropine Alfa (Luveris®) bij vrouwen die het risico lopen op een slechte respons onderdrukt met Cetrorelix: een verkennend onderzoek
Evalueer de effectiviteit van toevoeging van lutropine alfa (recombinant humaan luteïniserend hormoon [r-hLH]) in het midden van de folliculaire fase in vergelijking met geen toevoeging, bij onvruchtbare vrouwen met een risico op een slechte respons gestimuleerd met follitropine alfa (recombinant follikelstimulerend hormoon [r -FSH]) onder Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), in het aantal en de kwaliteit van oöcyten, folliculaire ontwikkeling, bevruchtingseicel, embryokwaliteit en zwangerschapspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 38 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die het risico liepen op een slechte respons door ten minste een van de volgende criteria: a) <3 follikels in de laatste cyclus, of minder dan of gelijk aan (</=) 2 metafase II eicellen, of estradiol (E2) <600 pg /ml; b) Annulering van vorige cyclus; c) Vroeg folliculair serum follikelstimulerend hormoon (FSH) >8,5 milli IU/L
- Deelnemers met normale uitgangswaarden voor luteïniserend hormoon en E2
- Regelmatige menstruatiecycli van 25-35 dagen
- Aanwezigheid van zowel eierstokken als baarmoeder die zwangerschap kunnen weerstaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een klinisch significante ziekte hadden, waaronder bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis-B-virus (HBV)/hepatitis-C-virus (HCV) positiviteit
- Deelnemers met meer dan 3 eerdere cycli van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART).
- Deelnemers met polycysteuze eierstokken of cyste van onbekende etiologie; onverklaarbare gynaecologische bloeding
- Deelnemers die een contra-indicatie hadden om zwanger te zijn
- Actief middelenmisbruik
- Deelnemers die tegelijkertijd hadden deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: r-FSH + r-hLH
Lutropine alfa (r-hLH) wordt toegediend in een dagelijkse dosis van 150 Internationale Eenheden (IE) vanaf de aanwezigheid van ten minste één follikel groter dan (>) 14 millimeter (mm) om de ovariële stimulatie te voltooien.
Follitropine alfa (r-FSH) zal worden toegediend met een aanvangsdosis van 225-450 IE per dag (volgens de standaardpraktijk in het centrum); de dosis zal dan worden aangepast aan de ovariële respons zoals beoordeeld door middel van ovariële echografie en/of serumoestradiol.
Deelnemers zullen ook een analoge GnRH-antagonist en natuurlijk progesteron krijgen, volgens de standaard praktijk in het centrum.
Om de folliculaire rijping te voltooien en ovulatie teweeg te brengen, zal een enkele dosis van 250 milligram (mg) recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) subcutaan worden toegediend 12 uur na de laatste injectie met lutropine alfa en/of follitropine alfa en analoge GnRH-antagonist .
|
r-FSH zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
r-hLH zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Analoge GnRH-antagonist zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
r-hCG zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Progesteron zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropine alfa (r-FSH) zal worden toegediend met een aanvangsdosis van 225-450 IE per dag (volgens de standaardpraktijk in het centrum); de dosis zal dan worden aangepast aan de ovariële respons zoals beoordeeld door middel van ovariële echografie en/of serumoestradiol.
Deelnemers zullen ook een analoge GnRH-antagonist en natuurlijk progesteron krijgen, volgens de standaard praktijk in het centrum.
Om de folliculaire rijping te voltooien en ovulatie teweeg te brengen, zal een enkele dosis van 250 mg r-hCG subcutaan worden toegediend 12 uur na de laatste injectie van follitropine alfa en analoge GnRH-antagonist.
|
r-FSH zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Analoge GnRH-antagonist zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
r-hCG zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Progesteron zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
|
|
Aantal follikels groter dan (>) 14 millimeter (mm) in diameter
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
|
|
Herstelpercentage eicellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
Het herstelpercentage van eicellen (oöcyten per follikel >14 mm) wordt gedefinieerd als het aantal gewonnen oöcyten gedeeld door het aantal follikels met een diameter van >14 mm.
|
Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oöcyt Nucleaire volwassenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
Het nucleair rijpingspercentage van eicellen (metafase II-eicellen per gewonnen eicel) wordt gedefinieerd als het aantal metafase II-eicellen gedeeld door het totale aantal gewonnen eicellen.
|
Aan het einde van de stimulatie (dag 2 tot dag 8)
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
Het bevruchtingspercentage (2 pronuclei [PN] bevruchte eicellen per geïnsemineerde eicel) werd gedefinieerd als het aantal van 2 PN bevruchte eicellen gedeeld door het aantal geïnsemineerde eicellen.
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
Aantal embryo's per kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
De embryokwaliteit werd beoordeeld volgens de morfologische classificatie van Veeck.
Graad 1: zelfs blastomeren zonder fragmentatie; Graad 2: gelijkmatige blastomeren met lichte fragmentatie (minder dan 20%); Graad 3: blastomeren van ongelijke grootte zonder fragmentatie; Graad 4: blastomeren van gelijke of ongelijke grootte met matige fragmentatie (20-25%); en Graad 5: onherkenbare blastomeren met ernstige fragmentatie (>50%).
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
Aantal embryo's overgebracht door in-vitrofertilisatie (IVF)
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
|
Aantal deelnemers met positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
Als zwangerschapstest werd de bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test gebruikt.
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
Een klinische zwangerschap is een zwangerschap die wordt bevestigd door zowel een zwangerschapstest (bèta-hCG-test) als een echografische bevestiging van een zwangerschapszak of hartslag (foetuszak).
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
Implementatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
Het implementatiepercentage (klinische zwangerschap/embryoterugplaatsing) werd gedefinieerd als het aantal klinische zwangerschappen gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
Tot 35-45 dagen na toediening van r-hCG (toediening van r-hCG = dag 2 tot dag 8)
|
|
Plasmaniveau van estradiol
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
|
|
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
|
|
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8
|
De duur van de ovariële stimulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het tijdstip van toediening van r-hCG.
|
Randomisatie naar dag 8
|
|
rFSH cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8
|
Randomisatie naar dag 8
|
|
|
Plasmaniveaus van LH
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
Op het moment van toediening van r-hCG (elke dag tussen dag 2 en dag 8)
|
|
|
Aantal deelnemers bij wie ten minste 1 stimulatiecyclus is geannuleerd
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8
|
Randomisatie naar dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .