Lutropin Alfa chez les femmes à risque de mauvaise réponse
30 juillet 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alfa (Luveris®) chez les femmes à risque de mauvaise réponse supprimées avec Cetrorelix : un essai exploratoire
Évaluer l'efficacité de l'ajout de lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante [r-hLH]) au milieu de la phase folliculaire par rapport à l'absence d'ajout, chez les femmes infertiles à risque de mauvaise réponse stimulées par la follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante recombinante [r -FSH]) sous antagoniste de la Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), dans le nombre et la qualité des ovocytes, le développement folliculaire, la fécondation des ovocytes, la qualité des embryons et le taux de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario de la Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 38 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui présentaient un risque de mauvaise réponse selon au moins un des critères suivants : a) <3 follicules au cours du dernier cycle, ou inférieur ou égal à (</=) 2 ovocytes en métaphase II, ou œstradiol (E2) <600 pg /mL ; b) Annulation du cycle précédent ; c) Sérum folliculaire précoce Hormone folliculostimulante (FSH) > 8,5 milli UI/L
- Participants avec des niveaux normaux d'hormone lutéinisante et d'E2
- Cycles menstruels réguliers de 25 à 35 jours
- Présence des ovaires et de l'utérus capables de supporter une grossesse
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une maladie cliniquement significative, y compris une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC)
- Participants avec plus de 3 cycles précédents de techniques de procréation assistée (ART)
- Participants ayant des ovaires polykystiques ou un kyste d'étiologie inconnue ; saignement gynécologique inexpliqué
- Participants qui avaient une contre-indication à être enceinte
- Abus de substances actives
- Participants ayant participé simultanément à un autre essai clinique de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: r-FSH + r-hLH
La lutropine alfa (r-hLH) sera administrée à une dose quotidienne de 150 Unités Internationales (UI) à partir de la présence d'au moins un follicule supérieur à (>) 14 millimètres (mm) jusqu'à la stimulation ovarienne complète.
La follitropine alfa (r-FSH) sera administrée à une dose initiale de 225 à 450 UI par jour (selon la pratique standard du centre) ; la dose sera ensuite ajustée à la réponse ovarienne telle qu'évaluée par échographie ovarienne et/ou estradiol sérique.
Les participants recevront également un antagoniste de la GnRH analogue et de la progestérone naturelle, conformément à la pratique standard du centre.
Pour compléter la maturation folliculaire et déclencher l'ovulation, une dose unique de 250 milligrammes (mg) de gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) sera administrée par voie sous-cutanée 12 heures après la dernière injection de lutropine alfa et/ou de follitropine alfa et d'un antagoniste analogue de la GnRH. .
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La r-FSH sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
La r-hLH sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
Un antagoniste analogue de la GnRH sera administré comme spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
La r-hCG sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
La progestérone sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
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ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
La follitropine alfa (r-FSH) sera administrée à une dose initiale de 225 à 450 UI par jour (selon la pratique standard du centre) ; la dose sera ensuite ajustée à la réponse ovarienne telle qu'évaluée par échographie ovarienne et/ou estradiol sérique.
Les participants recevront également un antagoniste de la GnRH analogue et de la progestérone naturelle, conformément à la pratique standard du centre.
Pour compléter la maturation folliculaire et déclencher l'ovulation, une dose unique de 250 mg de r-hCG sera administrée par voie sous-cutanée 12 heures après la dernière injection de follitropine alfa et d'antagoniste analogue de la GnRH.
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La r-FSH sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
Un antagoniste analogue de la GnRH sera administré comme spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
La r-hCG sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
La progestérone sera administrée comme spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Nombre de follicules supérieurs à (>) 14 millimètres (mm) de diamètre
Délai: A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Taux de récupération des ovocytes
Délai: A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Le taux de récupération des ovocytes (ovocytes par follicule> 14 mm) est défini comme le nombre d'ovocytes récupérés divisé par le nombre de follicules> 14 mm de diamètre.
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A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maturité nucléaire des ovocytes
Délai: A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Le taux de maturité nucléaire des ovocytes (ovocytes en métaphase II par ovocyte récupéré) est défini comme le nombre d'ovocytes en métaphase II divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés.
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A la fin de la stimulation (Jour 2 à Jour 8)
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Taux de fécondation
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Le taux de fécondation (2 pronucléi [PN] ovocytes fécondés par ovocyte inséminé) a été défini comme le nombre d'ovocytes fécondés de 2 PN divisé par le nombre d'ovocytes inséminés.
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Nombre d'embryons par qualité
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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La qualité des embryons a été classée selon la classification morphologique de Veeck.
Grade 1 : même des blastomères sans fragmentation ; Grade 2 : même blastomères avec une légère fragmentation (moins de 20 %) ; Grade 3 : blastomères de taille inégale sans fragmentation ; Grade 4 : blastomères de taille égale ou inégale avec une fragmentation modérée (20-25 %) ; et Grade 5 : blastomères méconnaissables avec fragmentation sévère (> 50 %).
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Nombre d'embryons transférés par fécondation in vitro (FIV)
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Nombre de participantes avec test de grossesse positif
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Le test bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) a été utilisé comme test de grossesse.
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Nombre de participantes ayant une grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Une grossesse clinique est une grossesse qui est confirmée à la fois par un test de grossesse (test bêta-hCG) et par la confirmation échographique d'un sac gestationnel ou d'un battement cardiaque (sac fœtal).
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Taux de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Le taux de mise en œuvre (grossesse clinique/embryon transféré) a été défini comme le nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre d'embryons transférés.
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Jusqu'à 35-45 jours après l'administration de r-hCG (administration de r-hCG = Jour 2 à Jour 8)
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Niveau plasmatique d'estradiol
Délai: Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Durée de la stimulation ovarienne
Délai: Randomisation au jour 8
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La durée de la stimulation ovarienne a été définie comme le temps entre le début du traitement à l'étude et le moment de l'administration de r-hCG.
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Randomisation au jour 8
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Dose cumulée de rFSH
Délai: Randomisation au jour 8
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Randomisation au jour 8
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Niveaux plasmatiques de LH
Délai: Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Au moment de l'administration de r-hCG (tous les jours entre le jour 2 et le jour 8)
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Nombre de participants chez qui au moins 1 cycle de stimulation a été annulé
Délai: Randomisation au jour 8
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Randomisation au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
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