Lutropin Alfa naisilla, joilla on huono vaste
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alfa (Luveris®) naisilla, joiden vaste on heikentynyt Cetrorelixilla: tutkiva koe
Arvioi lutropiini alfan (rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni [r-hLH]) lisäämisen tehokkuus follikulaarisen vaiheen keskellä verrattuna siihen, että lisäystä ei ole tehty hedelmättömillä naisilla, joilla on huonon vasteen riski follitropiini alfalla (rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni [r) -FSH]) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin in vitro -hedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) alaisena munasolujen lukumäärässä ja laadussa, follikulaarisessa kehityksessä, hedelmöitysoosyyttien, alkion laadun ja raskauden määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 38 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli riski huonosta vasteesta vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a) <3 follikkelia viimeisessä syklissä tai vähemmän tai yhtä suuri kuin (</=) 2 metafaasi II munasolua tai estradioli (E2) <600 pg /ml; b) edellisen jakson peruuttaminen; c) Varhainen follikulaarinen seerumi follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 8,5 milli IU/L
- Osallistujat, joilla on normaalit luteinisoivan hormonin ja E2-tasot
- Säännölliset 25-35 päivän kuukautiset
- Sekä munasarjojen että kohtun läsnäolo, jotka kestävät raskauden
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti-B-virus (HBV)/hepatiitti-C-virus (HCV) -positiivisuus
- Osallistujat, joilla on yli 3 aikaisempaa avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) sykliä
- Osallistujat, joilla on munasarjojen monirakkula tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta; selittämätön gynekologinen verenvuoto
- Osallistujat, joilla oli jokin vasta-aihe olla raskaana
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Osallistujat, jotka olivat samanaikaisesti osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: r-FSH + r-hLH
Lutropiini alfaa (r-hLH) annetaan 150 kansainvälisen yksikön (IU) päivittäisenä annoksena vähintään yhden yli (>) 14 millimetrin (mm) pituisen follikkelin läsnäolosta munasarjojen stimulaation loppuun saattamiseen.
Follitropiini alfaa (r-FSH) annetaan aloitusannos 225-450 IU päivässä (keskipisteen tavanomaisen käytännön mukaan); annos säädetään sitten munasarjojen vasteen mukaan, joka on arvioitu munasarjojen ultraäänellä ja/tai seerumin estradiolitasolla.
Osallistujat saavat myös analogista GnRH-antagonistia ja luonnollista progesteronia keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Follikkelien kypsymisen loppuunsaattamiseksi ja ovulaation käynnistämiseksi 250 milligramman (mg) kerta-annos rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (r-hCG) annetaan ihon alle 12 tunnin kuluttua viimeisen lutropiini alfan ja/tai follitropiini alfan ja analogisen GnRH-antagonistin injektiosta. .
|
r-FSH:ta annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
r-hLH:ta annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
Analogista GnRH-antagonistia annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
r-hCG:tä annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Progesteronia annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropiini alfaa (r-FSH) annetaan aloitusannos 225-450 IU päivässä (keskipisteen tavanomaisen käytännön mukaan); annos säädetään sitten munasarjojen vasteen mukaan, joka on arvioitu munasarjojen ultraäänellä ja/tai seerumin estradiolitasolla.
Osallistujat saavat myös analogista GnRH-antagonistia ja luonnollista progesteronia keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Follikkelien kypsymisen ja ovulaation laukaisemiseksi kerta-annos 250 mg r-hCG:tä annetaan ihonalaisesti 12 tunnin kuluttua viimeisen follitropiini alfan ja analogisen GnRH-antagonistin injektiosta.
|
r-FSH:ta annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
Analogista GnRH-antagonistia annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
r-hCG:tä annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Progesteronia annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
|
|
Follikkelien lukumäärä suurempi kuin (>) 14 millimetriä (mm) halkaisijana
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
|
|
Munasolujen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
Munasolujen palautumisnopeus (oosyyttejä > 14 mm follikkelia kohti) määritellään talteen otettujen munasolujen lukumääränä jaettuna halkaisijaltaan > 14 mm follikkelien lukumäärällä.
|
Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolun ydinkypsyysaste
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
Munasolun tuman kypsyysaste (metafaasin II oosyytit haettua munasolua kohti) määritellään metafaasin II munasolujen lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen kokonaismäärällä.
|
Stimuloinnin lopussa (päivä 2–8)
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Hedelmöitysnopeus (2 pronukleista [PN] hedelmöitettyä munasolua siemennettyä munasolua kohden) määriteltiin 2 PN-hedelmöitettyjen munasolujen lukumääränä jaettuna inseminoitujen munasolujen lukumäärällä.
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
Alkioiden lukumäärä laadun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Alkioiden laatu luokiteltiin Veeckin morfologisen luokituksen mukaan.
Luokka 1: tasaiset blastomeerit ilman sirpaloitumista; luokka 2: tasaiset blastomeerit, joissa on lievä pirstoutuminen (alle 20 %); Luokka 3: epätasaisen kokoiset blastomeerit ilman sirpaloitumista; Aste 4: tasaisen tai epätasaisen kokoiset blastomeerit, joissa on kohtalainen pirstoutuminen (20-25 %); ja luokka 5: tunnistamattomat blastomeerit, joissa on vakava fragmentoituminen (> 50 %).
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
In vitro -hedelmöityksellä (IVF) siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
|
Positiivisen raskaustestin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Raskaustestinä käytettiin ihmisen koriongonadotropiinin beeta-hCG-testiä.
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Kliininen raskaus on raskaus, joka vahvistetaan sekä raskaustestillä (beeta-hCG-testillä) että sonografisella varmistuksella raskauspussista tai sydämen sykkeestä (sikiön pussi).
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
Toteutusaste
Aikaikkuna: Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
Toteutusaste (kliininen raskaus/siirretty alkio) määritettiin kliinisten raskauksien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
|
Jopa 35–45 päivää r-hCG:n annon jälkeen (r-hCG:n antaminen = päivä 2–8)
|
|
Plasman estradiolitaso
Aikaikkuna: R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
|
|
Munasarjastimulaation kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
|
Munasarjojen stimulaation kesto määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta r-hCG:n antamiseen.
|
Satunnaistaminen päivään 8
|
|
rFSH kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
|
Satunnaistaminen päivään 8
|
|
|
LH:n plasmatasot
Aikaikkuna: R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
R-hCG:n antamisen aikaan (mikä tahansa päivä päivän 2 ja 8 välillä)
|
|
|
Osallistujien määrä, joissa vähintään yksi stimulaatiosykli peruutettiin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
|
Satunnaistaminen päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .