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Die Wirkung einer periartikulären Multi-Drug-Therapie auf Schmerzen nach einem teilweisen Hüftersatz

23. Juni 2011 aktualisiert von: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Die Wirkung der periartikulären Injektion eines Multimedikamentenregimes auf Schmerzen bei Patienten, die einen teilweisen Hüftersatz erhalten: Randomisierte prospektive Studie.

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der periartikulären Injektion mehrerer Medikamente zur Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten, die sich einem teilweisen Hüftersatz unterziehen.

Insgesamt 258 Patienten werden basierend auf der Excel-Zahlengenerierung in eine von zwei Gruppen (GruppeC oder GruppeI) randomisiert.

Patienten der Gruppe C erhalten intraoperativ keine Medikamente, und Patienten der Gruppe I erhalten präoperativ orales Oxycodon und Celecoxib sowie während der Operation eine periartikuläre Injektion mehrerer Medikamente.

Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala, Fentanylkonsum und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, werden am 1., 4. und 7. postoperativen Tag aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe I erhalten 1 Stunde vor der Operation Oxycodon SR 10 mg und Celecoxib 200 mg mit 10 ml Wasser.

Und Patienten in Gruppe I erhalten vor dem Verschluss der Operationswunde eine periartikuläre Injektion von 50 ml Lösung, die 15 mg Ropivacain, 0,3 mg Adrenalin, 1000 mg Cefmetazol, 30 mg Ketorolac und 10 mg Morphin-HCL enthält.

Patienten der Gruppe C erhalten keine Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Rekrutierung
        • ChungAng University
        • Kontakt:
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-6299-2571
          • E-Mail: ksdeok@cau.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schenkelhalsfraktur
  • teilweiser Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • R/O-Infektion
  • erneute Operation
  • mentale Veränderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ und während der Operation keine Medikamente
Arzneimittel: keine Medikamente präoperativ und intraoperativ
Patienten der Gruppe C erhalten präoperativ und intraoperativ keine Medikamente
Andere Namen:
  • Patienten der Gruppe C erhalten keine Medikamente
Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektionsgruppe (Gruppe I)
Patienten in Gruppe I erhalten 1 Stunde präoperativ orales Oxycodon SR 10 mg und Celecoxib 200 mg mit Schlückchen Wasser und erhalten während der Operation eine periartikuläre Injektion einer Kombination aus Ropivacain 15 mg, Morphin 10 mg, Ketorolac 30 mg Adrenalin 0,3 mg und Cefmetazol 1000 mg.
Arzneimittel: Periartikuläre Injektion eines Multidrug-Regimes
Periartikuläre Injektion einer Kombination aus Ropivacain 15 mg, Adrenalin 0,3 mg, Cefmetazol 1000 mg, Ketorolac 30 mg, Morphin HCL 10 mg
Andere Namen:
  • Injektion in der Nähe des Hüftgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „Keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „Sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird das VAS einen Tag nach der Operation gemessen.
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Bei anhaltenden Schmerzen über einem Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 30 mm werden vom Pflegepersonal zusätzliche 50 μg Fentanyl intravenös injiziert, bis die Schmerzen auf ein Niveau unter einem VAS-Schmerzwert gelindert sind von 30 mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 1 Tag nach der Operation wird gemessen.
1 Tag nach der Operation
FPB 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) unmittelbar nach der Operation bis 1 Tag nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
1 Tag nach der Operation
Delir-Bewertungsskala bei Aufnahme
Zeitfenster: beim Einlass
Die Delir-Bewertungsskala wird gemessen, um sie mit der postoperativen Delir-Skala bei der Aufnahme zu vergleichen.
beim Einlass
Visuelle Analogskala 4 Tage
Zeitfenster: Post-OP 4 Tage

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „Keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „Sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird VAS 4 Tage nach der Operation gemessen.
Post-OP 4 Tage
Visuelle Analogskala 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „Keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „Sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird das VAS 7 Tage nach der Operation gemessen.
7 Tage nach der Operation
Opioidkonsum 4 Tage
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Bei anhaltenden Schmerzen über einem Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 30 mm werden vom Pflegepersonal zusätzliche 50 μg Fentanyl intravenös injiziert, bis die Schmerzen auf ein Niveau unter einem VAS-Schmerzwert gelindert sind von 30 mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und des zusätzlichen Opioids vom 1. Tag nach der Operation bis zum 4. Tag nach der Operation wird gemessen.
4 Tage nach der Operation
Opioidkonsum 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Bei anhaltenden Schmerzen über einem Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 30 mm werden vom Pflegepersonal zusätzliche 50 μg Fentanyl intravenös injiziert, bis die Schmerzen auf ein Niveau unter einem VAS-Schmerzwert gelindert sind von 30 mm. Und die Summe der Abgabe vom PCA-System und des zusätzlichen Opioids von postoperativ am 4. Tag bis postoperativ am 7. Tag wird gemessen.
7 Tage nach der Operation
FPB 4 Tage
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) vom 1. Tag nach der Operation bis zum 4. Tag nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
4 Tage nach der Operation
FPB 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgibt. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) vom 4. Tag nach der Operation bis zum 7. Tag nach der Operation drückt, wird gemessen.
7 Tage nach der Operation
Delir-Bewertungsskala 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Delir-Bewertungsskala wird gemessen, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Delirs 1 Tag nach der Operation zu überprüfen.
1 Tag nach der Operation
Delir-Bewertungsskala 4 Tage
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Die Delir-Bewertungsskala wird gemessen, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Delirs 4 Tage nach der Operation zu überprüfen.
4 Tage nach der Operation
Delir-Bewertungsskala 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Delir-Bewertungsskala wird gemessen, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Delirs am 7. Tag nach der Operation zu überprüfen.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChunaAngUH

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