Wpływ okołostawowego schematu wielolekowego na ból po częściowej alloplastyce stawu biodrowego
Wpływ wstrzyknięcia okołostawowego schematu wielolekowego na ból u pacjenta otrzymującego częściową protezę stawu biodrowego: randomizowane badanie prospektywne.
To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności okołostawowych wstrzyknięć wielolekowych w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych częściowej alloplastyce stawu biodrowego.
Łącznie 258 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) na podstawie generowania liczb w programie Excel.
Chorzy z grupy C nie będą otrzymywali żadnych leków śródoperacyjnie, a chorzy z grupy I otrzymają przedoperacyjnie doustnie oksykodon i celekoksyb oraz okołostawowe wstrzyknięcie schematu wielolekowego w trakcie operacji.
W 1, 4, 7 dniu po operacji rejestrowane będą oceny bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu oraz częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy I otrzymają oksykodon SR 10 mg i celekoksyb 200 mg z 10 ml wody na 1 godzinę przed zabiegiem.
Natomiast chorzy z grupy I otrzymają okołostawowe wstrzyknięcie 50 ml roztworu zawierającego 15 mg ropiwakainy, 0,3 mg epinefryny, 1000 mg cefmetazolu, 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny HCL przed zamknięciem rany operacyjnej.
Pacjenci z grupy C nie otrzymają żadnych leków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Rekrutacyjny
- ChungAng University
-
Kontakt:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-6299-2571
- E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie szyjki kości udowej
- częściowa wymiana stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- r/o infekcja
- reoperacja
- zmiana mentalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa C)
grupa kontrolna nie otrzyma żadnych leków przed operacją i podczas operacji
|
Pacjenci z grupy C nie będą otrzymywać żadnych leków przed i śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa iniekcji okołostawowych (grupa I)
pacjenci z grupy I otrzymają doustnie 10 mg oksykodonu SR i 200 mg celekoksybu 1 godzinę przed operacją z łykami wody, a podczas operacji otrzymają okołostawową iniekcję kombinacji ropiwakainy 15 mg, morfiny 10 mg, ketorolaku 30 mg epinefryny 0,3 mg i cefmetazolu 1000 mg.
|
iniekcja okołostawowa kombinacji ropiwakainy 15 mg, epinefryny 0,3 mg, cefmetazolu 1000 mg, ketorolaku 30 mg, chlorowodorku morfiny 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa 1 dzień
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS w 1 dniu po operacji. |
Dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów 1 dzień
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 1 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji
|
|
FBW 1 dzień
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 1 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji
|
|
skala oceny delirium przy przyjęciu
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Skala oceny delirium będzie mierzona w celu porównania ze skalą post op delerium przy przyjęciu.
|
przy przyjęciu
|
|
Wizualna skala analogowa 4 dni
Ramy czasowe: Opublikuj 4 dni
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony w 4 dniu po operacji. |
Opublikuj 4 dni
|
|
Wizualna skala analogowa 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS w 7 dniu po operacji. |
7 dni po operacji
|
|
Konsumpcja opioidów 4 dni
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 1 dnia po operacji do 4 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji 4
|
|
Konsumpcja opioidów 7 dni
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostaw z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 4 dnia po operacji do 7 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji 7
|
|
FBW 4 dni
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 1 dnia po operacji do 4 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji 4
|
|
FBW 7 dni
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 4 dnia po operacji do 7 dnia po operacji.
|
Dzień po operacji 7
|
|
skala oceny delirium 1 dzień
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Skala oceny majaczenia zostanie zmierzona w celu sprawdzenia częstości występowania i nasilenia majaczenia w 1 dniu po operacji.
|
1 dzień po operacji
|
|
4-dniowa skala oceny delirium
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Skala oceny delirium zostanie zmierzona w celu sprawdzenia częstości występowania i nasilenia delirium w 4 dni po operacji.
|
4 dni po operacji
|
|
7-dniowa skala oceny delirium
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Skala oceny majaczenia zostanie zmierzona w celu sprawdzenia częstości występowania i nasilenia majaczenia w 7 dniu po operacji.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChunaAngUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)