- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112436
O efeito do regime multimedicamentoso periarticular na dor após artroplastia parcial do quadril
O Efeito da Injeção Periarticular de Regime Multimedicamentoso na Dor em Pacientes Recebendo Artroplastia Parcial do Quadril: Estudo Prospectivo Randomizado.
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção periarticular de regime multimedicamentoso no alívio da dor em pacientes submetidos à artroplastia parcial do quadril.
Um total de 258 pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (grupo C ou grupo I) com base na geração de números do Excel.
Os pacientes do grupo C não receberão nenhuma medicação no intraoperatório, e os pacientes do grupo I receberão oxicodona e celecoxibe oral no pré-operatório e uma injeção periarticular de esquema multidrogas durante a operação.
Os escores de dor da escala visual analógica, o consumo de fentanil e a frequência com que os pacientes apertaram o botão (FPB) de um sistema de analgesia controlado pelo paciente serão registrados em 1, 4, 7 dias pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo I receberão oxicodona SR 10 mg e celecoxib 200 mg com 10 ml de água 1 hora antes da cirurgia.
E os pacientes do grupo I receberão injeção periarticular de 50 ml de solução que contém ropivacaína 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, cetorolaco 30 mg e morfina HCL 10 mg antes do fechamento da ferida cirúrgica.
Os pacientes do grupo C não receberão nenhuma medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Recrutamento
- ChungAng University
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Contato:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-6299-2571
- E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
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Investigador principal:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
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Subinvestigador:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura do colo do fêmur
- substituição parcial do quadril
Critério de exclusão:
- r/o infecção
- reoperação
- mudança mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle (grupo C)
o grupo de controle não receberá nenhuma medicação no pré-operatório e durante a operação
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Os pacientes do Grupo C não receberão nenhuma medicação no pré-operatório e no intraoperatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo injeção periarticular (grupo I)
os pacientes do Grupo I receberão oxicodona SR 10 mg oral e celecoxibe 200 mg 1 hora antes da cirurgia com goles de água, e receberão injeção periarticular da combinação de ropivacaína 15 mg, morfina 10 mg, cetorolaco 30 mg epinefrina 0,3 mg e cefmetazol 1000 mg durante a operação.
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injeção periarticular de combinação de ropivacaína 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, cetorolaco 30 mg, morfina HCL 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica 1 dia
Prazo: Pós operatório 1 dia
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório 1 dia. |
Pós operatório 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 1 dia
Prazo: Pós operatório 1 dia
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da administração do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até o 1º dia de pós-operatório.
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Pós operatório 1 dia
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FPB 1 dia
Prazo: Pós operatório 1 dia
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 1 dia será medida.
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Pós operatório 1 dia
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escala de classificação de delirium na admissão
Prazo: na admissão
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A escala de classificação de delirium será medida para comparar com a escala de delírio pós-operatório na admissão.
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na admissão
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Escala Visual Analógica 4 dias
Prazo: Pós-OP 4 dias
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no 4º dia pós-operatório. |
Pós-OP 4 dias
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Escala Visual Analógica 7 dias
Prazo: Pós operatório 7 dias
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no 7º dia pós-operatório. |
Pós operatório 7 dias
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Consumo de opioides 4 dias
Prazo: Pós operatório 4 dias
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da administração do sistema PCA e opioide adicional do 1º dia pós-operatório ao 4º dia pós-operatório.
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Pós operatório 4 dias
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Consumo de opioides 7 dias
Prazo: Pós operatório 7 dias
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da administração do sistema PCA e opioide adicional do 4º dia pós-operatório ao 7º dia pós-operatório.
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Pós operatório 7 dias
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FPB 4 dias
Prazo: Pós operatório 4 dias
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório 1 dia ao pós-operatório 4 dias será medida.
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Pós operatório 4 dias
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FPB 7 dias
Prazo: Pós operatório 7 dias
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 4 dias ao pós-operatório de 7 dias será medida.
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Pós operatório 7 dias
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escala de classificação de delirium 1 dia
Prazo: Pós operatório 1 dia
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A escala de avaliação do delirium será medida para verificar a incidência e a gravidade do delirium no 1º dia pós-operatório.
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Pós operatório 1 dia
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escala de classificação de delirium 4 dias
Prazo: Pós-operatório 4 dias
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A escala de avaliação do delirium será medida para verificar a incidência e a gravidade do delirium no 4º dia pós-operatório.
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Pós-operatório 4 dias
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escala de avaliação delirium 7 dias
Prazo: Pós operatório 7 dias
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A escala de avaliação do delirium será medida para verificar a incidência e a gravidade do delirium no 7º dia pós-operatório.
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Pós operatório 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChunaAngUH
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