Vliv periartikulárního multidrogového režimu na bolest po částečné náhradě kyčle
Vliv periartikulární injekce vícelékového režimu na bolest u pacienta, který dostává částečnou náhradu kyčle: Randomizovaná prospektivní studie.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost periartikulární injekční aplikace s více léky na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících částečnou náhradu kyčelního kloubu.
Celkem 258 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou skupin (skupina C nebo skupina I) na základě generování čísel v Excelu.
Pacienti ve skupině C nebudou dostávat intraoperačně žádnou medikaci a pacienti ve skupině I budou dostávat předoperačně perorálně oxykodon a celekoxib a během operace periartikulární injekci vícelékového režimu.
Skóre bolesti na vizuální analogové škále, spotřeba fentanylu a frekvence, s jakou pacienti stiskli tlačítko (FPB) pacientem kontrolovaného analgetického systému, budou zaznamenávány 1, 4, 7 pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti ve skupině I dostanou 1 hodinu před operací oxykodon SR 10 mg a celekoxib 200 mg s 10 ml vody.
A pacienti ve skupině I dostanou periartikulární injekci 50 ml roztoku, který obsahuje ropivakain 15 mg, epinefrin 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, ketorolac 30 mg a morfin HCL 10 mg před uzavřením operační rány.
Pacienti ve skupině C nebudou dostávat žádné léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Nábor
- ChungAng University
-
Kontakt:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-6299-2571
- E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina krčku stehenní kosti
- částečná náhrada kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- r/o infekce
- reoperace
- duševní změna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina (skupina C)
kontrolní skupina nebude dostávat žádné léky před operací a během operace
|
Pacienti ve skupině C nebudou předoperačně ani peroperačně dostávat žádnou medikaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: periartikulární injekční skupina (skupina I)
pacienti ve skupině I dostanou perorálně oxykodon SR 10 mg a celekoxib 200 mg 1 hodinu před operací s doušky vody a periartikulární injekci kombinace ropivakainu 15 mg, morfinu 10 mg, ketorolaku 30 mg, epinefrinu 0,3 mg a cefmetazolu 1000 mg během operace
|
periartikulární injekce kombinace ropivakainu 15 mg, epinefrinu 0,3 mg, cefmetazolu 1000 mg, ketorolaku 30 mg, morfinu HCL 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice 1 den
Časové okno: Post Op 1 den
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen 1 den po operaci. |
Post Op 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů 1 den
Časové okno: Post Op 1 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 1 dne po operaci.
|
Post Op 1 den
|
|
FPB 1 den
Časové okno: Post Op 1 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 1 dne po operaci.
|
Post Op 1 den
|
|
stupnice hodnocení deliria při přijetí
Časové okno: při přijetí
|
Hodnotící škála deliria bude změřena pro srovnání s postoperační deliriovou škálou při přijetí.
|
při přijetí
|
|
Vizuální analogová škála 4denní
Časové okno: Post OP 4 dny
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude měřen VAS 4 den po operaci. |
Post OP 4 dny
|
|
Vizuální analogová škála 7 dní
Časové okno: Po 7 dnech
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen 7 dní po operaci. |
Po 7 dnech
|
|
Spotřeba opioidů 4 dny
Časové okno: Post Op 4 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečného opioidu od 1. dne do 4. dne.
|
Post Op 4 den
|
|
Spotřeba opioidů 7 dní
Časové okno: Post Op 7 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dalších opioidů od 4. dne do 7. dne.
|
Post Op 7 den
|
|
FPB 4 dny
Časové okno: Post Op 4 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacientů, kteří stisknou tlačítko přístroje PCA (FPB) od 1. do 4. dne.
|
Post Op 4 den
|
|
FPB 7 dní
Časové okno: Post Op 7 den
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 4. dne do 7. dne.
|
Post Op 7 den
|
|
stupnice hodnocení deliria 1 den
Časové okno: Post Op 1 den
|
Hodnotící stupnice deliria bude měřena pro kontrolu výskytu a závažnosti deliria 1 den po operaci.
|
Post Op 1 den
|
|
stupnice hodnocení deliria 4 dny
Časové okno: Post Op 4 den
|
Hodnotící stupnice deliria bude měřena pro kontrolu výskytu a závažnosti deliria po 4 dnech po operaci.
|
Post Op 4 den
|
|
delirium hodnotící stupnice 7 dní
Časové okno: Po 7 dnech
|
Hodnotící stupnice deliria bude měřena pro kontrolu výskytu a závažnosti deliria v 7 dnech po operaci.
|
Po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChunaAngUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko