Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периартикулярного мультилекарственного режима на боль после частичной замены тазобедренного сустава

23 июня 2011 г. обновлено: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Влияние периартикулярной инъекции мультилекарственного режима на боль у пациента, получающего частичную замену тазобедренного сустава: рандомизированное проспективное исследование.

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности периартикулярных инъекций нескольких препаратов для облегчения боли у пациентов, перенесших частичную замену тазобедренного сустава.

Всего 258 пациентов будут рандомизированы в одну из двух групп (группа C или группа I) на основе генерации чисел Excel.

Пациенты в группе С не будут получать лекарства во время операции, а пациенты в группе I будут получать перорально оксикодон и целекоксиб до операции и периартикулярную инъекцию мультилекарственного режима во время операции.

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила и частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, будут регистрироваться на 1, 4, 7 день после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты группы I будут получать оксикодон SR 10 мг и целекоксиб 200 мг с 10 мл воды за 1 час до операции.

А пациентам в группе I перед закрытием операционной раны перед закрытием хирургической раны перед закрытием операционной раны пациенты будут получать околосуставно 50 мл раствора, содержащего 15 мг ропивакаина, 0,3 мг адреналина, 1000 мг цефметазола, 30 мг кеторолака и 10 мг морфина гидрохлорида.

Пациенты группы С не будут получать никаких лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Рекрутинг
        • ChungAng University
        • Контакт:
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-6299-2571
          • Электронная почта: ksdeok@cau.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перелом шейки бедра
  • частичная замена тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • р/о инфекция
  • повторная операция
  • психическое изменение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа (группа С)
контрольная группа не будет получать лекарства до операции и во время операции
Лекарство: отсутствие медикаментозного лечения до операции и во время операции
Пациенты в группе C не будут получать никаких лекарств до операции и во время операции.
Другие имена:
  • Пациенты в группе C не будут получать никаких лекарств.
Активный компаратор: группа периартикулярных инъекций (группа I)
пациенты в группе I будут получать перорально оксикодон SR 10 мг и целекоксиб 200 мг за 1 час до операции с глотками воды, а также периартикулярную инъекцию комбинации ропивакаина 15 мг, морфина 10 мг, кеторолака 30 мг, эпинефрина 0,3 мг и цефметазола 1000 мг во время операции.
Лекарство: периартикулярная инъекция мультилекарственного режима
периартикулярная инъекция комбинации ропивакаина 15 мг, эпинефрина 0,3 мг, цефметазола 1000 мг, кеторолака 30 мг, морфина гидрохлорида 10 мг
Другие имена:
  • инъекция возле тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала 1 день
Временное ограничение: После операции 1 день

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, ВАШ будет измеряться в день после операции.
После операции 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов 1 день
Временное ограничение: После операции 1 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида сразу после операции в день после операции.
После операции 1 день
ФПБ 1 день
Временное ограничение: После операции 1 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 1 дня после операции.
После операции 1 день
шкала оценки делирия при поступлении
Временное ограничение: при поступлении
Шкала оценки делирия будет измеряться для сравнения со шкалой послеоперационного делирия при поступлении.
при поступлении
Визуальная аналоговая шкала 4 дня
Временное ограничение: После ОП 4 дня

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться на 4-й день после операции.
После ОП 4 дня
Визуальная аналоговая шкала 7 дней
Временное ограничение: После операции 7 дней

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться на 7-й день после операции.
После операции 7 дней
Потребление опиоидов 4 дня
Временное ограничение: После операции 4 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительных опиоидов от дня после операции 1 до дня после операции 4.
После операции 4 день
Потребление опиоидов 7 дней
Временное ограничение: После операции 7 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительных опиоидов с 4-го по 7-й день после операции.
После операции 7 день
ФПБ 4 дня
Временное ограничение: После операции 4 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) с 1-го по 4-й день после операции.
После операции 4 день
ФПБ 7дней
Временное ограничение: После операции 7 день
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. Будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) с 4-го по 7-й день после операции.
После операции 7 день
шкала оценки бреда 1день
Временное ограничение: После операции 1 день
Оценочная шкала делирия будет измеряться для проверки частоты и тяжести делирия в первый послеоперационный день.
После операции 1 день
шкала оценки бреда 4 дня
Временное ограничение: После операции 4 дня
Шкала оценки делирия будет измеряться для проверки частоты и тяжести делирия на 4-й день после операции.
После операции 4 дня
шкала оценки бреда 7day
Временное ограничение: После операции 7 дней
Шкала оценки делирия будет измеряться для проверки частоты и тяжести делирия на 7-й день после операции.
После операции 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Главный следователь: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChunaAngUH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться