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L'effet du traitement multimédicamenteux périarticulaire sur la douleur après une arthroplastie partielle de la hanche

23 juin 2011 mis à jour par: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

L'effet de l'injection périarticulaire d'un régime multi-médicamenteux sur la douleur chez les patients recevant une arthroplastie partielle de la hanche : étude prospective randomisée.

Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'injection périarticulaire polymédicamenteuse sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie partielle de la hanche.

Au total, 258 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (groupe C ou groupe I) sur la base de la génération de nombres Excel.

Les patients du groupe C ne recevront aucun médicament en peropératoire, et les patients du groupe I recevront de l'oxycodone et du célécoxib par voie orale en préopératoire et une injection périarticulaire de polychimiothérapie pendant l'opération.

Les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, la consommation de fentanyl et la fréquence à laquelle les patients ont appuyé sur le bouton (FPB) d'un système d'analgésie contrôlé par le patient seront enregistrés à 1, 4, 7 jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe I recevront de l'oxycodone LP 10 mg et du célécoxib 200 mg avec 10 ml d'eau 1 heure avant l'intervention.

Et les patients du groupe I recevront une injection périarticulaire de 50 ml de solution contenant de la ropivacaïne 15 mg, de l'épinéphrine 0,3 mg, du cefmétazole 1000 mg, du kétorolac 30 mg et de la morphine HCL 10 mg avant la fermeture de la plaie chirurgicale.

Les patients du groupe C ne recevront aucun médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Recrutement
        • ChungAng University
        • Contact:
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-6299-2571
          • E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture du col fémoral
  • remplacement partiel de la hanche

Critère d'exclusion:

  • infection r/o
  • réopération
  • changement mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe témoin (groupe C)
le groupe témoin ne recevra aucun médicament avant et pendant l'opération
Médicament: aucun médicament en préopératoire et peropératoire
Les patients du groupe C ne recevront aucun médicament en préopératoire et peropératoire
Autres noms:
  • Les patients du groupe C ne recevront aucun médicament
Comparateur actif: groupe d'injection périarticulaire (groupe I)
les patients du groupe I recevront de l'oxycodone SR 10 mg par voie orale et du célécoxib 200 mg 1 heure avant l'opération avec des gorgées d'eau, et recevront une injection périarticulaire d'une combinaison de ropivacaïne 15 mg, de morphine 10 mg, de kétorolac 30 mg d'épinéphrine 0,3 mg et de cefmétazole 1 000 mg pendant l'opération.
Médicament: injection périarticulaire d'un régime multimédicamenteux
injection périarticulaire d'une combinaison de ropivacaïne 15 mg, épinéphrine 0,3 mg, cefmétazole 1000 mg, kétorolac 30 mg, morphine HCL 10 mg
Autres noms:
  • injection près de l'articulation de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle analogique visuelle 1jour
Délai: Après l'opération 1 jour

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 1 jour après l'opération.
Après l'opération 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 1 jour
Délai: Après l'opération 1 jour
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'au jour suivant l'opération sera mesurée.
Après l'opération 1 jour
FPB 1 jour
Délai: Après l'opération 1 jour
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'au jour suivant l'opération sera mesurée.
Après l'opération 1 jour
échelle d'évaluation du délire à l'admission
Délai: à l'admission
L'échelle d'évaluation du délire sera mesurée pour comparer avec l'échelle de délire postopératoire à l'admission.
à l'admission
Balance visuelle analogique 4 jours
Délai: Post OP 4 jours

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée après l'opération 4 jours.
Post OP 4 jours
Balance visuelle analogique 7 jours
Délai: Post-op 7 jours

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 7 jours après l'opération.
Post-op 7 jours
Consommation d'opioïdes 4 jours
Délai: Post Op 4 jours
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires du jour post-op 1 au jour post-op 4 sera mesurée.
Post Op 4 jours
Consommation d'opioïdes 7 jours
Délai: Après l'opération 7 jours
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et des opioïdes supplémentaires du 4e jour post-op au 7e jour post-op sera mesurée.
Après l'opération 7 jours
FPB 4 jours
Délai: Post Op 4 jours
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) du post op 1 jour au post op 4 jours sera mesurée.
Post Op 4 jours
FPB 7 jours
Délai: Après l'opération 7 jours
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de 4 jours post-opératoires à 7 jours post-opératoires sera mesurée.
Après l'opération 7 jours
échelle d'évaluation du délire 1 jour
Délai: Après l'opération 1 jour
L'échelle d'évaluation du délire sera mesurée pour vérifier l'incidence et la gravité du délire le jour suivant l'opération.
Après l'opération 1 jour
échelle d'évaluation du délire sur 4 jours
Délai: Post-op 4 jours
L'échelle d'évaluation du délire sera mesurée pour vérifier l'incidence et la gravité du délire au 4e jour postopératoire.
Post-op 4 jours
échelle d'évaluation du délire sur 7 jours
Délai: Post-op 7 jours
L'échelle d'évaluation du délire sera mesurée pour vérifier l'incidence et la gravité du délire au 7e jour postopératoire.
Post-op 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Chercheur principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChunaAngUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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