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L'effetto del regime multi-farmaco periarticolare sul dolore dopo la sostituzione parziale dell'anca

L'effetto dell'iniezione periarticolare del regime multi-farmaco sul dolore nel paziente sottoposto a sostituzione parziale dell'anca: studio prospettico randomizzato.

Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione periarticolare multi-regime di farmaci sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione parziale dell'anca.

Un totale di 258 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.

I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco durante l'intervento e i pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone orale e celecoxib prima dell'intervento e un'iniezione periarticolare di un regime multifarmaco durante l'operazione.

I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 1, 4, 7 giorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone SR 10 mg e celecoxib 200 mg con 10 ml di acqua 1 ora prima dell'intervento.

E i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione periarticolare di 50 ml di soluzione che contiene ropivacaina 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazolo 1000 mg, ketorolac 30 mg e morfina HCL 10 mg prima della chiusura della ferita chirurgica.

I pazienti del gruppo C non riceveranno farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Reclutamento
        • ChungAng University
        • Contatto:
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-6299-2571
          • Email: ksdeok@cau.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del collo del femore
  • sostituzione parziale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • r/o infezione
  • reintervento
  • cambiamento mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo C)
il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco prima dell'intervento e durante l'operazione
I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco prima e durante l'intervento
Altri nomi:
  • I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco
Comparatore attivo: gruppo iniezione periarticolare (gruppo I)
i pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone orale SR 10 mg e celecoxib 200 mg 1 ora prima dell'intervento con sorsi d'acqua e riceveranno iniezione periarticolare della combinazione di ropivacaina 15 mg, morfina 10 mg, ketorolac 30 mg epinefrina 0,3 mg e cefmetazolo 1000 mg durante l'operazione.
iniezione periarticolare di combinazione di ropivacaina 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazolo 1000 mg, ketorolac 30 mg, morfina HCL 10 mg
Altri nomi:
  • iniezione vicino all'articolazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo l'operazione 1 giorno.

Post operatorio 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione al giorno postoperatorio.
Post operatorio 1 giorno
FPB 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare op 1 giorno.
Post operatorio 1 giorno
scala di valutazione del delirio al momento del ricovero
Lasso di tempo: all'ammissione
La scala di valutazione del delirio sarà misurata per confrontarla con la scala del delerio postoperatoria al momento del ricovero.
all'ammissione
Scala analogica visiva 4 giorni
Lasso di tempo: Post OP 4 giorni

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 giorni postoperatori.

Post OP 4 giorni
Scala analogica visiva 7 giorni
Lasso di tempo: Post Op 7 giorni

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 7 giorni postoperatori.

Post Op 7 giorni
Consumo di oppioidi 4 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 giorni
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da post op 1 giorno a post op 4 giorni.
Dopo l'operazione 4 giorni
Consumo di oppioidi 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 7 giorni
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da post op 4 giorni a post op 7 giorni.
Dopo l'operazione 7 giorni
FPB 4 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 giorni
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 1 giorno a post op 4 giorni.
Dopo l'operazione 4 giorni
FPB 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 7 giorni
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 4 giorni a post op 7 giorni.
Dopo l'operazione 7 giorni
scala di valutazione del delirium 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
Verrà misurata la scala di valutazione del delirio per verificare l'incidenza e la gravità del delirio al giorno post-operatorio.
Post operatorio 1 giorno
scala di valutazione delirium 4 giorni
Lasso di tempo: Post Op 4 giorni
Verrà misurata la scala di valutazione del delirio per controllare l'incidenza e la gravità del delirio al 4° giorno post-operatorio.
Post Op 4 giorni
scala di valutazione delirium 7 giorni
Lasso di tempo: Post Op 7 giorni
La scala di valutazione del delirio verrà misurata per verificare l'incidenza e la gravità del delirio a 7 giorni post-operatori.
Post Op 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChunaAngUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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