- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112436
L'effetto del regime multi-farmaco periarticolare sul dolore dopo la sostituzione parziale dell'anca
L'effetto dell'iniezione periarticolare del regime multi-farmaco sul dolore nel paziente sottoposto a sostituzione parziale dell'anca: studio prospettico randomizzato.
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione periarticolare multi-regime di farmaci sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione parziale dell'anca.
Un totale di 258 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.
I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco durante l'intervento e i pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone orale e celecoxib prima dell'intervento e un'iniezione periarticolare di un regime multifarmaco durante l'operazione.
I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 1, 4, 7 giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone SR 10 mg e celecoxib 200 mg con 10 ml di acqua 1 ora prima dell'intervento.
E i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione periarticolare di 50 ml di soluzione che contiene ropivacaina 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazolo 1000 mg, ketorolac 30 mg e morfina HCL 10 mg prima della chiusura della ferita chirurgica.
I pazienti del gruppo C non riceveranno farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Reclutamento
- ChungAng University
-
Contatto:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-6299-2571
- Email: ksdeok@cau.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura del collo del femore
- sostituzione parziale dell'anca
Criteri di esclusione:
- r/o infezione
- reintervento
- cambiamento mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo C)
il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco prima dell'intervento e durante l'operazione
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I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco prima e durante l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo iniezione periarticolare (gruppo I)
i pazienti del gruppo I riceveranno ossicodone orale SR 10 mg e celecoxib 200 mg 1 ora prima dell'intervento con sorsi d'acqua e riceveranno iniezione periarticolare della combinazione di ropivacaina 15 mg, morfina 10 mg, ketorolac 30 mg epinefrina 0,3 mg e cefmetazolo 1000 mg durante l'operazione.
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iniezione periarticolare di combinazione di ropivacaina 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazolo 1000 mg, ketorolac 30 mg, morfina HCL 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo l'operazione 1 giorno. |
Post operatorio 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione al giorno postoperatorio.
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Post operatorio 1 giorno
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FPB 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare op 1 giorno.
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Post operatorio 1 giorno
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scala di valutazione del delirio al momento del ricovero
Lasso di tempo: all'ammissione
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La scala di valutazione del delirio sarà misurata per confrontarla con la scala del delerio postoperatoria al momento del ricovero.
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all'ammissione
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Scala analogica visiva 4 giorni
Lasso di tempo: Post OP 4 giorni
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 giorni postoperatori. |
Post OP 4 giorni
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Scala analogica visiva 7 giorni
Lasso di tempo: Post Op 7 giorni
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 7 giorni postoperatori. |
Post Op 7 giorni
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Consumo di oppioidi 4 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 giorni
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da post op 1 giorno a post op 4 giorni.
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Dopo l'operazione 4 giorni
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Consumo di oppioidi 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 7 giorni
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da post op 4 giorni a post op 7 giorni.
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Dopo l'operazione 7 giorni
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FPB 4 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 giorni
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 1 giorno a post op 4 giorni.
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Dopo l'operazione 4 giorni
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FPB 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 7 giorni
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 4 giorni a post op 7 giorni.
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Dopo l'operazione 7 giorni
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scala di valutazione del delirium 1 giorno
Lasso di tempo: Post operatorio 1 giorno
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Verrà misurata la scala di valutazione del delirio per verificare l'incidenza e la gravità del delirio al giorno post-operatorio.
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Post operatorio 1 giorno
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scala di valutazione delirium 4 giorni
Lasso di tempo: Post Op 4 giorni
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Verrà misurata la scala di valutazione del delirio per controllare l'incidenza e la gravità del delirio al 4° giorno post-operatorio.
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Post Op 4 giorni
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scala di valutazione delirium 7 giorni
Lasso di tempo: Post Op 7 giorni
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La scala di valutazione del delirio verrà misurata per verificare l'incidenza e la gravità del delirio a 7 giorni post-operatori.
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Post Op 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigatore principale: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChunaAngUH
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