Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van periarticulaire multidrug-regimes op pijn na gedeeltelijke heupvervanging

23 juni 2011 bijgewerkt door: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Het effect van periarticulaire injectie van een multimedicijnregime op pijn bij patiënten die een gedeeltelijke heupprothese krijgen: gerandomiseerde prospectieve studie.

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van periarticulaire injectie met meerdere geneesmiddelen op de verlichting van pijn bij patiënten die een gedeeltelijke heupvervanging ondergaan.

In totaal worden 258 patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (groepC of groepI) op basis van het genereren van Excel-nummers.

Patiënten in groep C krijgen intraoperatief geen medicatie, en patiënten in groep I krijgen oraal oxycodon en celecoxib preoperatief en een periarticulaire injectie met meerdere medicijnen tijdens de operatie.

Visuele pijnscores op analoge schaal, fentanylconsumptie en de frequentie waarmee patiënten op de knop (FPB) van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem drukten, worden 1, 4, 7 dagen na de operatie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in groep I krijgen 1 uur voor de operatie oxycodon SR 10 mg en celecoxib 200 mg met 10 ml water.

En patiënten in groep I krijgen periarticulaire injectie van 50 ml oplossing die ropivacaïne 15 mg, epinefrine 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, ketorolac 30 mg en morfine HCL 10 mg bevat voordat de chirurgische wond wordt gesloten.

Patiënten in groep C krijgen geen medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Werving
        • ChungAng University
        • Contact:
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-2-6299-2571
          • E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • femurhalsfractuur
  • gedeeltelijke heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • r/o infectie
  • heroperatie
  • mentale verandering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep (groep C)
controlegroep krijgt preoperatief en tijdens operatie geen medicatie
Geneesmiddel: geen medicatie preoperatief en intraoperatief
Patiënten in groep C krijgen preoperatief en intraoperatief geen medicatie
Andere namen:
  • Patiënten in groep C krijgen geen medicatie
Actieve vergelijker: periarticulaire injectiegroep (groep I)
patiënten in groep I krijgen oraal oxycodon SR 10 mg en celecoxib 200 mg 1 uur preoperatief met slokjes water, en krijgen periarticulaire injectie van een combinatie van ropivacaïne 15 mg, morfine 10 mg, ketorolac 30 mg epinefrine 0,3 mg en cefmetazol 1000 mg tijdens de operatie.
Geneesmiddel: periarticulaire injectie van een multidrug-regime
periarticulaire injectie van een combinatie van ropivacaïne 15 mg, epinefrine 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, ketorolac 30 mg, morfine HCL 10 mg
Andere namen:
  • injectie nabij het heupgewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal 1dag
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS op 1 dag na de operatie gemeten.
Postoperatief 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie 1 dag
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 1 dag na de operatie wordt gemeten.
Postoperatief 1 dag
FPB 1 dag
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken, wordt gemeten.
Postoperatief 1 dag
delirium beoordelingsschaal bij opname
Tijdsspanne: bij toelating
Delirium-beoordelingsschaal zal worden gemeten om te vergelijken met de post-op delerium-schaal bij opname.
bij toelating
Visuele Analoge Weegschaal 4day
Tijdsspanne: Post OP 4day

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS op de 4e dag na de operatie gemeten.
Post OP 4day
Visuele Analoge Weegschaal 7 dagen
Tijdsspanne: Post Op 7 dagen

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS op de 7e dag na de operatie gemeten.
Post Op 7 dagen
Opioïde consumptie 4 dagen
Tijdsspanne: Post Op 4 dagen
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van post op 1 dag tot post op 4 dag wordt gemeten.
Post Op 4 dagen
Opioïde consumptie 7 dagen
Tijdsspanne: Post Op 7 dagen
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van post op 4 dagen tot post op 7 dagen wordt gemeten.
Post Op 7 dagen
FPB 4 dagen
Tijdsspanne: Post Op 4 dagen
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 1 dag tot post op 4 dag zal worden gemeten.
Post Op 4 dagen
FPB 7 dagen
Tijdsspanne: Post Op 7 dagen
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 4day tot post op 7day zal worden gemeten.
Post Op 7 dagen
delirium beoordelingsschaal 1 dag
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Delirium-beoordelingsschaal zal worden gemeten om de incidentie en ernst van delirium na 1 dag na de operatie te controleren.
Postoperatief 1 dag
delirium beoordelingsschaal 4 dagen
Tijdsspanne: Post Op 4 dagen
Delirium-beoordelingsschaal zal worden gemeten om de incidentie en ernst van delirium na 4 dagen na de operatie te controleren.
Post Op 4 dagen
delirium beoordelingsschaal 7 dagen
Tijdsspanne: Post Op 7 dagen
Delirium-beoordelingsschaal zal worden gemeten om de incidentie en ernst van delirium na 7 dagen na de operatie te controleren.
Post Op 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChunaAngUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren