A periartikuláris több gyógyszeres kezelés hatása a részleges csípőcsere utáni fájdalomra
A több gyógyszert tartalmazó rendszer periartikuláris injekciójának hatása a részleges csípőprotézisben részesülő betegek fájdalmára: Randomizált prospektív vizsgálat.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a periartikuláris, több gyógyszeres kezelési rendet tartalmazó injekció hatékonyságát a részleges csípőprotézisen átesett betegek fájdalomcsillapításában.
Összesen 258 beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe (C-csoport vagy I-es csoport) sorolnak be az Excel-szám generálása alapján.
A C csoportba tartozó betegek intraoperatívan nem kapnak gyógyszert, az I. csoportba tartozó betegek pedig orális oxikodont és celekoxibot kapnak preoperatívan, valamint periartikuláris injekciót több gyógyszerből álló kezelési rend szerint.
A vizuális analóg skála fájdalompontszámait, a fentanilfogyasztást és a betegek által irányított fájdalomcsillapító rendszer gombjának (FPB) megnyomásának gyakoriságát a műtét utáni 1., 4. és 7. napon rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az I. csoportba tartozó betegek a műtét előtt 1 órával 10 mg oxikodon SR-t és 200 mg celecoxibot kapnak 10 ml vízzel.
Az I. csoportba tartozó betegek pedig 15 mg ropivakaint, 0,3 mg epinefrint, 1000 mg cefmetazolt, 30 mg ketorolakot és 10 mg morfium-HCl-t tartalmazó, 50 ml-es oldatos periartikuláris injekciót kapnak a műtéti seb lezárása előtt.
A C csoportba tartozó betegek nem kapnak gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Toborzás
- ChungAng University
-
Kapcsolatba lépni:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-6299-2571
- E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
-
Alkutató:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- combnyaktörés
- részleges csípőprotézis
Kizárási kritériumok:
- r/o fertőzés
- reoperáció
- mentális változás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport (C csoport)
a kontrollcsoport a műtét előtt és a műtét alatt nem kap gyógyszert
|
A C csoportba tartozó betegek a műtét előtt és intraoperatívan nem kapnak semmilyen gyógyszert
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: periartikuláris injekciós csoport (I. csoport)
Az I. csoportba tartozó betegek orálisan 10 mg oxikodon SR-t és 200 mg celekoxibot kapnak a műtét előtt 1 órával korty vízzel, valamint 15 mg ropivakain, 10 mg morfium, 30 mg ketorolak 0,3 mg epinefrin és cefmetazol 1000 mg kombinációs injekciót kapnak műtét közben.
|
15 mg ropivakain, 0,3 mg epinefrin, 1000 mg cefmetazol, 30 mg ketorolak, 10 mg morfin HCL kombinációs periartikuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála 1 nap
Időkeret: Post Op 1 nap
|
A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 1. napon mérik. |
Post Op 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás 1 nap
Időkeret: Post Op 1 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es.
A PCA-rendszerből és a további opioidokból közvetlenül a műtét után az 1. nap utáni kiszállítás összegét mérik.
|
Post Op 1 nap
|
|
FPB 1 nap
Időkeret: Post Op 1 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
És megmérik a páciensek teljes gyakoriságát, amikor közvetlenül a műtét után nyomják meg a PCA gép (FPB) gombját az 1. nap után.
|
Post Op 1 nap
|
|
delírium értékelési skála a felvételinél
Időkeret: felvételnél
|
A delírium értékelési skáláját meg kell mérni, hogy összehasonlítsák a belépéskor a post op delerium skálával.
|
felvételnél
|
|
Vizuális analóg skála 4 nap
Időkeret: Post OP 4 nap
|
A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 4. napon mérik. |
Post OP 4 nap
|
|
Vizuális analóg skála 7 nap
Időkeret: Post Op 7 nap
|
A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 7. napon mérik. |
Post Op 7 nap
|
|
Opioid fogyasztás 4 nap
Időkeret: Post Op 4 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es.
A PCA-rendszerből és a további opioidokból az 1. naptól a 4. napig terjedő opioidok szállításának összegét mérik.
|
Post Op 4 nap
|
|
Opioid fogyasztás 7 nap
Időkeret: Post Op 7 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es.
A PCA-rendszerből és a további opioidokból a 4. naptól a 7. napig terjedő opioidok szállításának összegét mérik.
|
Post Op 7 nap
|
|
FPB 4 nap
Időkeret: Post Op 4 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
És megmérik a páciensek teljes gyakoriságát, hogy megnyomják a PCA gép (FPB) gombját az 1. naptól a 4. napig.
|
Post Op 4 nap
|
|
FPB 7 nap
Időkeret: Post Op 7 nap
|
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik.
És megmérik, hogy a páciens hányszor nyomja meg a PCA gép (FPB) gombját a 4. naptól a 7. napig.
|
Post Op 7 nap
|
|
delírium értékelési skála 1 nap
Időkeret: Post Op 1 nap
|
A delírium értékelési skála mérésével ellenőrizhető a delírium előfordulása és súlyossága a műtét utáni 1. napon.
|
Post Op 1 nap
|
|
delírium értékelési skála 4 nap
Időkeret: Post Op 4 nap
|
A delírium értékelési skála mérésével ellenőrizhető a delírium előfordulása és súlyossága a műtét utáni 4. napon.
|
Post Op 4 nap
|
|
delírium értékelési skála 7 nap
Időkeret: Post Op 7 nap
|
A delírium értékelési skála mérésével ellenőrizhető a delírium előfordulása és súlyossága a műtét utáni 7. napon.
|
Post Op 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Kutatásvezető: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChunaAngUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .