Periartikulaarisen usean lääkkeen hoito-ohjelman vaikutus kipuun osittaisen lonkkaproteesin jälkeen
Useita lääkkeitä sisältävän periartikulaarisen injektion vaikutus osittaisen lonkkaleikkauksen saaneen potilaan kipuun: satunnaistettu tuleva tutkimus.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida periartikulaarisen usean lääkkeen injektion tehokkuutta kivun lievittämisessä potilailla, joille tehdään osittainen lonkkaproteesi.
Yhteensä 258 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä C tai ryhmä I) Excel-numeroiden luomisen perusteella.
Ryhmän C potilaat eivät saa lääkitystä leikkauksen aikana, ja ryhmän I potilaat saavat suun kautta oksikodonia ja selekoksibia ennen leikkausta sekä nivelen ympärille monilääkehoitoa leikkauksen aikana.
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, fentanyylin kulutus ja taajuus, jolla potilaat painoivat potilasohjatun analgesiajärjestelmän painiketta (FPB), kirjataan 1, 4, 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän I potilaat saavat 10 mg oksikodoni SR:ää ja 200 mg selekoksibia 10 ml:n kanssa vettä 1 tunti ennen leikkausta.
Ja ryhmän I potilaat saavat 50 ml:n periartikulaarisen injektion, joka sisältää ropivakaiinia 15 mg, epinefriiniä 0,3 mg, kefmetatsolia 1000 mg, ketorolaakia 30 mg ja morfiinia HCL 10 mg ennen leikkaushaavan sulkemista.
Ryhmän C potilaat eivät saa lääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Rekrytointi
- ChungAng University
-
Ottaa yhteyttä:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-6299-2571
- Sähköposti: ksdeok@cau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
-
Alatutkija:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- reisiluun kaulan murtuma
- osittainen lonkan tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- r/o-infektio
- uusintaleikkaus
- henkinen muutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä C)
kontrolliryhmä ei saa lääkitystä ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
|
Ryhmän C potilaat eivät saa mitään lääkitystä ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: periartikulaarinen injektioryhmä (ryhmä I)
Ryhmän I potilaat saavat oraalista oksikodonia SR 10 mg ja selekoksibia 200 mg 1 tunti ennen leikkausta sipausten kera vettä ja saavat periartikulaarisen injektion yhdistelmänä ropivakaiinia 15 mg, morfiinia 10 mg, ketorolaakia 30 mg epinefriiniä 0,3 mg ja kefmetatsolia1 leikkauksen aikana.
|
niveltä ympäröivä injektio yhdistelmänä: ropivakaiini 15 mg, epinefriini 0,3 mg, kefmetatsoli 1000 mg, ketorolaakki 30 mg, morfiini HCL 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1 päivä
Aikaikkuna: Post Op 1 päivä
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoleinen pää, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 1 päivän kuluttua leikkauksesta. |
Post Op 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 1 päivä
Aikaikkuna: Post Op 1 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
Ja PCA-järjestelmän ja ylimääräisten opioidivalmisteiden toimitussumma mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen 1. päivän jälkeen.
|
Post Op 1 päivä
|
|
FPB 1 päivä
Aikaikkuna: Post Op 1 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan kokonaistiheys, joka painaa PCA-laitteen (FPB) painiketta heti leikkauksen jälkeen toimenpiteen jälkeiseen päivään, mitataan.
|
Post Op 1 päivä
|
|
delirium-luokitusasteikko sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Deliriumin luokitusasteikko mitataan verrattavaksi post op delerium -asteikkoon sisäänpääsyn yhteydessä.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Visual Analogue Scale 4 päivää
Aikaikkuna: Post OP 4 päivää
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoleinen pää, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 4. päivän jälkeen. |
Post OP 4 päivää
|
|
Visual Analogue Scale 7 päivää
Aikaikkuna: Post Op 7 päivä
|
Potilaiden kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus; vasen puoleinen pää, joka edustaa 0:ta, on "ei kipua", oikeanpuoleinen pää, jossa on 100, on "erittäin kova kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Kivun vakavuuden tarkistamiseksi VAS mitataan 7. päivänä. |
Post Op 7 päivä
|
|
Opioidien kulutus 4 päivää
Aikaikkuna: Post Op 4 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
Ja PCA-järjestelmän ja ylimääräisten opioidien toimitusten summa 1 päivän ja 4 päivän jälkeen mitataan.
|
Post Op 4 päivä
|
|
Opioidien kulutus 7 päivää
Aikaikkuna: Post Op 7 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Jos jatkuva kipu on suurempi kuin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä 30 mm, hoitohenkilöstö ruiskuttaa vielä 50 μg fentanyyliä laskimoon, kunnes kipu lievittyy tasolle, joka on pienempi kuin VAS-kipupistemäärä. 30 mm.
Ja PCA-järjestelmän ja ylimääräisten opioidien toimitussumma 4 päivän ja 7 päivän jälkeen mitataan.
|
Post Op 7 päivä
|
|
FPB 4 päivää
Aikaikkuna: Post Op 4 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Potilaiden PCA-laitteen (FPB) painikkeen painamisen kokonaistiheys 1 päivän jälkeen 4. päivän jälkeen mitataan.
|
Post Op 4 päivä
|
|
FPB 7 päivää
Aikaikkuna: Post Op 7 päivä
|
Potilaita opetetaan painamaan PCA-järjestelmän painiketta, joka antoi boluksen lääkettä aina, kun kipu ilmenee.
Ja potilaan PCA-laitteen (FPB) painikkeen painamistaajuus mitataan neljästä päivästä 7. päivään.
|
Post Op 7 päivä
|
|
Deliriumin luokitusasteikko 1 päivä
Aikaikkuna: Post Op 1 päivä
|
Deliriumin luokitusasteikko mitataan deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden tarkistamiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Post Op 1 päivä
|
|
Delirium-luokitusasteikko 4 päivää
Aikaikkuna: Post Op 4 päivää
|
Deliriumin luokitusasteikko mitataan deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden tarkistamiseksi leikkauksen jälkeisenä 4 päivänä.
|
Post Op 4 päivää
|
|
Delirium-luokitusasteikko 7 päivää
Aikaikkuna: Post Op 7 päivä
|
Deliriumin luokitusasteikko mitataan deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden tarkistamiseksi leikkauksen jälkeisenä 7 päivänä.
|
Post Op 7 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChunaAngUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .