El efecto del régimen multifarmacológico periarticular sobre el dolor después del reemplazo parcial de cadera
El efecto de la inyección periarticular de un régimen de múltiples fármacos sobre el dolor en pacientes que reciben un reemplazo parcial de cadera: estudio prospectivo aleatorizado.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección periarticular de múltiples fármacos en el alivio del dolor en pacientes sometidos a reemplazo parcial de cadera.
Un total de 258 pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (grupo C o grupo I) según la generación de números de Excel.
Los pacientes del grupo C no recibirán medicación durante la operación, y los pacientes del grupo I recibirán oxicodona oral y celecoxib antes de la operación y una inyección periarticular de un régimen multimedicamentoso durante la operación.
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual, el consumo de fentanilo y la frecuencia con la que los pacientes presionaron el botón (FPB) de un sistema de analgesia controlado por el paciente se registrarán al día 1, 4 y 7 después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes del grupo I recibirán oxicodona SR 10 mg y celecoxib 200 mg con 10 ml de agua 1 hora antes de la cirugía.
Y los pacientes del grupo I recibirán una inyección periarticular de 50 ml de solución que contiene ropivacaína 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, ketorolaco 30 mg y morfina HCL 10 mg antes del cierre de la herida quirúrgica.
Los pacientes del grupo C no recibirán medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Reclutamiento
- ChungAng University
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Contacto:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-6299-2571
- Correo electrónico: ksdeok@cau.ac.kr
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Investigador principal:
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Hyun Kang, M.D & PH.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura del cuello femoral
- reemplazo parcial de cadera
Criterio de exclusión:
- r/o infección
- reoperación
- cambio mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control (grupo C)
el grupo de control no recibirá medicación antes de la operación ni durante la operación
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Los pacientes del Grupo C no recibirán ningún medicamento antes ni durante la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de inyección periarticular (grupo I)
los pacientes del Grupo I recibirán oxicodona oral 10 mg y celecoxib 200 mg 1 hora antes de la operación con sorbos de agua, y recibirán una inyección periarticular de una combinación de ropivacaína 15 mg, morfina 10 mg, ketorolaco 30 mg, epinefrina 0,3 mg y cefmetazol 1000 mg durante la operación.
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inyección periarticular de combinación de ropivacaína 15 mg, epinefrina 0,3 mg, cefmetazol 1000 mg, ketorolaco 30 mg, morfina HCL 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual 1 día
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA en el postoperatorio 1 día. |
Postoperatorio 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 1 día
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta el día posterior a la operación.
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Postoperatorio 1 día
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FPB 1 día
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta el día posterior a la operación.
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Postoperatorio 1 día
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escala de calificación de delirio al ingreso
Periodo de tiempo: al ingreso
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La escala de calificación de delirio se medirá para compararla con la escala de delirio postoperatorio en el momento de la admisión.
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al ingreso
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Escala Analógica Visual 4días
Periodo de tiempo: Publicar OP 4 días
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para verificar la gravedad del dolor, se medirá la EVA en el cuarto día posterior a la operación. |
Publicar OP 4 días
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Escala Analógica Visual 7días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a los 7 días del postoperatorio. |
Postoperatorio 7 días
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Consumo de opioides 4días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 días
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y opioides adicionales desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 4.
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Postoperatorio 4 días
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Consumo de opioides 7 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la administración del sistema PCA y del opioide adicional desde el día 4 posterior a la operación hasta el día 7 posterior a la operación.
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Postoperatorio 7 días
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FPB 4 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 días
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 4.
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Postoperatorio 4 días
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FPB 7 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia con que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde el día 4 posterior a la operación hasta el día 7 posterior a la operación.
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Postoperatorio 7 días
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escala de calificación de delirio 1 día
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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Se medirá la escala de calificación del delirio para verificar la incidencia y la gravedad del delirio en el día posterior a la operación.
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Postoperatorio 1 día
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escala de calificación de delirio de 4 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 días
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Se medirá la escala de calificación del delirio para verificar la incidencia y la gravedad del delirio a los 4 días posteriores a la operación.
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Postoperatorio 4 días
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escala de calificación de delirio de 7 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Se medirá la escala de calificación del delirio para verificar la incidencia y la gravedad del delirio a los 7 días posteriores a la operación.
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Postoperatorio 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChunaAngUH
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