パラセタモール/フェニレフリンの 2 つの製剤間の生物学的同等性をテストするには
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
パラセタモール/フェニレフリンの 2 つの製剤を比較するための単回投与、ランダム化、クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究は、2 つのパラセタモールとフェニレフリンの組み合わせ製品間の生物学的同等性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、同数の男性と女性を含む40人の健康な被験者を対象とした、単回投与、無作為化、二元配置クロスオーバー研究となります。
脱落者は交換されません。
研究で投与される薬剤の 2 回の投与 (2 回の研究期間のそれぞれに 1 回の投与) は、少なくとも 7 日間の休薬期間をあけて行われます。
各研究期間では、薬物動態分析のために 24 時間にわたって 16 個の血液サンプルが採取されます。
血液サンプルは遠心分離され、検証済みのクロマトグラフィー分析を使用して血漿中のパラセタモールとフェニレフリンの濃度が測定されます。
薬物動態パラメータは血漿濃度データから計算されます。
製剤の吸収速度と程度が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cork、アイルランド
- Shandon Clinical Trials Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 白人
- 18歳から50歳まで
- BMI ≤ 30 kg/m2
- 臨床的に正常な病歴
- 身体的正常検査
- 正常な臨床検査結果
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- 研究薬に対する過敏症または不耐性
- -治験薬の初回投与前90日以内の献血または失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレット
パラセタモール500mg/フェニレフリン5mg錠
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2錠を240mlの水とともに経口投与し、24時間の経過観察期間を設ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サシェ
パラセタモール 1000 mg/フェニレフリン 10 mg 小袋
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1袋を240 mlの水に溶解し、24時間の追跡期間を設けて経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態測定
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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以下を含む薬物動態測定:
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薬剤投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。