Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování bioekvivalence mezi dvěma formulacemi paracetamolu/fenylefrinu

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Jednodávková, randomizovaná, zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání dvou formulací paracetamolu/fenylefrinu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi dvěma kombinovanými přípravky paracetamol/fenylefrin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednorázová, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 40 zdravých subjektů se stejným počtem mužů a žen. Výpadci nebudou nahrazeni. Dvě dávky léčiva podávané ve studii (jedna dávka v každém ze dvou období studie) budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 7 dnů. V každém období studie bude během 24 hodin odebráno šestnáct vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu. Vzorky krve budou centrifugovány a koncentrace paracetamolu a fenylefrinu v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu. Farmakokinetické parametry budou vypočteny z údajů o plazmatické koncentraci. Porovná se rychlost a rozsah absorpce formulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena
  • Kavkazanů
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinicky normální anamnéza
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Normální výsledky laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
  • Hypersenzitivita nebo intolerance studovaných léků
  • Darování nebo ztráta krve během 90 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta
Paracetamol 500 mg/fenylefrin 5 mg tableta
Lék: Paracetamol 500 mg/fenylefrin 5 mg tablety
2 tablety k perorálnímu podání s 240 ml vody s dobou sledování 24 hodin
Ostatní jména:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktivní komparátor: Sáček
Paracetamol 1000 mg / Fenylefrin 10 mg sáček
Lék: Paracetamol 1000 mg / Fenylefrin 10 mg sáček
1 sáček rozpuštěný ve 240 ml vody a podaný perorálně s 24hodinovou dobou sledování
Ostatní jména:
  • Flu Plus Hot Lemon™ sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření
Časové okno: během 24 hodin po podání léku

Farmakokinetická měření včetně:

  • Cmax (maximální koncentrace)
  • AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 h do poslední měřitelné koncentrace)
  • AUC0-inf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 h do nekonečna)
během 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Paracetamol 500 mg/fenylefrin 5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit