Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att testa bioekvivalens mellan två formuleringar av paracetamol/fenylefrin

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

En endos, randomiserad, crossover bioekvivalensstudie för att jämföra två formuleringar av paracetamol/fenylefrin

Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalens mellan två paracetamol/fenylefrinkombinationsprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en endos, randomiserad, tvåvägs crossover-studie på 40 friska försökspersoner, med lika många män och kvinnor. Avhopp kommer inte att ersättas. De två doserna av medicin som ges i studien (en enstaka dos i var och en av de två studieperioderna) kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar. Under varje studieperiod kommer sexton blodprover för farmakokinetisk analys att tas under 24 timmar. Blodprover kommer att centrifugeras och koncentrationer av paracetamol och fenylefrin i plasma kommer att mätas med hjälp av en validerad kromatografisk analys. Farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas från plasmakoncentrationsdata. Hastigheten och graden av absorption av formuleringarna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga
  • kaukasier
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kliniskt normal medicinsk historia
  • Fysisk normal undersökning
  • Normala laboratorietestresultat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Överkänslighet mot eller intolerant mot studieläkemedlen
  • Donation eller förlust av blod inom 90 dagar före den första dosen av studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läsplatta
Paracetamol 500 mg/Fenylefrin 5 mg tablett
Läkemedel: Paracetamol 500 mg/Fenylefrin 5 mg tabletter
2 tabletter som ska administreras oralt med 240 ml vatten med en 24 timmars uppföljningsperiod
Andra namn:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktiv komparator: Sachet
Paracetamol 1000 mg/Fenylefrin 10 mg dospåse
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg/Fenylefrin 10 mg dospåse
1 dospåse löst i 240 ml vatten och administrerat oralt med en 24 timmars uppföljningsperiod
Andra namn:
  • Flu Plus Hot Lemon™ påse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar
Tidsram: under 24 timmar efter administrering av läkemedel

Farmakokinetiska mätningar inklusive:

  • Cmax (maximal koncentration)
  • AUC0-t (Area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från 0h till den senast mätbara koncentrationen)
  • AUC0-inf (Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0h till oändligt)
under 24 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera