Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol/fenilefrin két készítmény bioekvivalenciájának tesztelése

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Egyadagos, randomizált, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a paracetamol/fenilefrin két készítményének összehasonlítására

Ezt a vizsgálatot két paracetamol/fenilefrin kombinációs készítmény bioekvivalenciájának felmérésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egyetlen dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat lesz 40 egészséges alanyon, egyenlő számú férfi és nő részvételével. A kiesőket nem pótoljuk. A vizsgálatban adott két gyógyszeradagot (egy adag a két vizsgálati periódusban) legalább 7 napos kiürülési periódus választja el egymástól. Minden vizsgálati időszakban tizenhat vérmintát vesznek farmakokinetikai elemzés céljából 24 órán keresztül. A vérmintákat centrifugálják, és validált kromatográfiás vizsgálattal mérik a plazma paracetamol és fenilefrin koncentrációját. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-adatokból számítják ki. Összehasonlítjuk a készítmények felszívódásának sebességét és mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nőstény
  • kaukázusiak
  • 18 és 50 év közötti
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinikailag normális kórtörténet
  • Fizikai normál vizsgálat
  • Normál laboratóriumi vizsgálati eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tabletta
Paracetamol 500 mg/fenilefrin 5 mg tabletta
Drog: Paracetamol 500 mg/fenilefrin 5 mg tabletta
2 tabletta szájon át, 240 ml vízzel, 24 órás követési idővel
Más nevek:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktív összehasonlító: Tasak
Paracetamol 1000 mg/fenilefrin 10 mg tasak
Drog: Paracetamol 1000 mg/fenilefrin 10 mg tasak
1 tasak 240 ml vízben feloldva, szájon át, 24 órás követési idővel
Más nevek:
  • Flu Plus Hot Lemon™ tasak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mérések
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Farmakokinetikai mérések, beleértve:

  • Cmax (maximális koncentráció)
  • AUC0-t (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától az utolsó mérhető koncentrációig)
  • AUC0-inf (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától a végtelenig)
a gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel