- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01112462
A paracetamol/fenilefrin két készítmény bioekvivalenciájának tesztelése
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Egyadagos, randomizált, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a paracetamol/fenilefrin két készítményének összehasonlítására
Ezt a vizsgálatot két paracetamol/fenilefrin kombinációs készítmény bioekvivalenciájának felmérésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat lesz 40 egészséges alanyon, egyenlő számú férfi és nő részvételével.
A kiesőket nem pótoljuk.
A vizsgálatban adott két gyógyszeradagot (egy adag a két vizsgálati periódusban) legalább 7 napos kiürülési periódus választja el egymástól.
Minden vizsgálati időszakban tizenhat vérmintát vesznek farmakokinetikai elemzés céljából 24 órán keresztül.
A vérmintákat centrifugálják, és validált kromatográfiás vizsgálattal mérik a plazma paracetamol és fenilefrin koncentrációját.
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-adatokból számítják ki.
Összehasonlítjuk a készítmények felszívódásának sebességét és mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Shandon Clinical Trials Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nőstény
- kaukázusiak
- 18 és 50 év közötti
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Klinikailag normális kórtörténet
- Fizikai normál vizsgálat
- Normál laboratóriumi vizsgálati eredmények
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
- Véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tabletta
Paracetamol 500 mg/fenilefrin 5 mg tabletta
|
2 tabletta szájon át, 240 ml vízzel, 24 órás követési idővel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tasak
Paracetamol 1000 mg/fenilefrin 10 mg tasak
|
1 tasak 240 ml vízben feloldva, szájon át, 24 órás követési idővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetikai mérések
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 24 órán belül
|
Farmakokinetikai mérések, beleértve:
|
a gyógyszer beadását követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Acetaminofen
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC02009
- 2009-018093-55 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paracetamol 500 mg/fenilefrin 5 mg tabletta
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...BefejezveA paracetamol kiválasztásának napi változásaBanglades
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research és más munkatársakToborzásIntracerebrális hemorrhagiás strokeIndia
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA BordeauxBefejezveAkut fájdalomFranciaország, Orosz Föderáció, Belgium, Magyarország, Egyesült Királyság
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve