Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å teste bioekvivalens mellom to formuleringer av paracetamol/fenylefrin

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En enkeltdose, randomisert, crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne to formuleringer av paracetamol/fenylefrin

Denne studien er designet for å vurdere bioekvivalens mellom to paracetamol/fenylefrin kombinasjonsprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltdose, randomisert, toveis crossover-studie på 40 friske forsøkspersoner, med like mange menn og kvinner. Frafall vil ikke bli erstattet. De to dosene med medisiner gitt i studien (en enkeltdose i hver av de to studieperiodene) vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. I hver studieperiode vil det bli tatt seksten blodprøver for farmakokinetisk analyse over 24 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og konsentrasjoner av paracetamol og fenylefrin i plasma vil bli målt ved hjelp av en validert kromatografisk analyse. Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjonsdata. Hastigheten og omfanget av absorpsjon av formuleringene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann og kvinne
  • kaukasiere
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinisk normal sykehistorie
  • Fysisk normal undersøkelse
  • Normale laboratorieprøveresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Overfølsomhet overfor eller intolerant overfor studiemedisinene
  • Donasjon eller tap av blod innen 90 dager før første dose med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tablett
Paracetamol 500 mg/Fenylefrin 5 mg tablett
Legemiddel: Paracetamol 500 mg/Fenylefrin 5 mg tabletter
2 tabletter som skal administreres oralt med 240 ml vann med en 24 timers oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktiv komparator: Sachet
Paracetamol 1000 mg/Fenylefrin 10 mg pose
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg/Fenylefrin 10 mg pose
1 pose oppløst i 240 ml vann og administrert oralt med en 24 timers oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • Flu Plus Hot Lemon™ pose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter legemiddeladministrering

Farmakokinetiske målinger inkludert:

  • Cmax (maksimal konsentrasjon)
  • AUC0-t (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0h til siste målbare konsentrasjon)
  • AUC0-inf (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0t til uendelig)
i løpet av 24 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere