Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste bioækvivalens mellem to formuleringer af paracetamol/phenylephrin

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En enkeltdosis, randomiseret, crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to formuleringer af paracetamol/phenylephrin

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem to paracetamol/phenylephrin kombinationsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en enkeltdosis, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse i 40 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder. Frafald vil ikke blive erstattet. De to doser af medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de to undersøgelsesperioder) vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. I hver undersøgelsesperiode vil der blive taget seksten blodprøver til farmakokinetisk analyse over 24 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af paracetamol og phenylephrin i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata. Hastigheden og omfanget af absorption af formuleringerne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • kaukasiere
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinisk normal sygehistorie
  • Fysisk normal undersøgelse
  • Normale laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
  • Overfølsomhed over for eller intolerant over for undersøgelsesmedicinen
  • Donation eller tab af blod inden for 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet
Paracetamol 500 mg/Phenylephrin 5 mg tablet
Medicin: Paracetamol 500 mg/Phenylephrin 5 mg tabletter
2 tabletter, der skal administreres oralt med 240 ml vand med en 24 timers opfølgningsperiode
Andre navne:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktiv komparator: Sachet
Paracetamol 1000 mg/Phenylephrin 10 mg pose
Medicin: Paracetamol 1000 mg/Phenylephrin 10 mg pose
1 pose opløst i 240 ml vand og administreret oralt med en 24 timers opfølgningsperiode
Andre navne:
  • Flu Plus Hot Lemon™ pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter lægemiddeladministration

Farmakokinetiske målinger, herunder:

  • Cmax (maksimal koncentration)
  • AUC0-t (Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0h til den sidst målbare koncentration)
  • AUC0-inf (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 timer til uendeligt)
i løbet af 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Paracetamol 500 mg/Phenylephrin 5 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner