Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie testen tussen twee formuleringen van paracetamol/fenylefrine

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over bio-equivalentiestudie om twee formuleringen van paracetamol/fenylefrine te vergelijken

Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie tussen twee paracetamol/fenylefrine-combinatieproducten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een enkele dosis, gerandomiseerde, tweezijdige cross-over studie zijn bij 40 gezonde proefpersonen, met een gelijk aantal mannen en vrouwen. Uitvallers worden niet vervangen. De twee doses medicatie die in de studie worden gegeven (een enkele dosis in elk van de twee studieperiodes) worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. In elke studieperiode worden gedurende 24 uur zestien bloedmonsters genomen voor farmacokinetische analyse. Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en concentraties van paracetamol en fenylefrine in plasma worden gemeten met behulp van een gevalideerde chromatografische assay. Farmacokinetische parameters zullen worden berekend op basis van plasmaconcentratiegegevens. De snelheid en mate van absorptie van de formuleringen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw
  • Kaukasiërs
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinisch normale medische geschiedenis
  • Lichamelijk normaal onderzoek
  • Normale laboratoriumtestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
  • Donatie of bloedverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet
Paracetamol 500 mg/Fenylefrine 5 mg tablet
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg/Fenylefrine 5 mg tabletten
2 tabletten oraal in te nemen met 240 ml water met een follow-up periode van 24 uur
Andere namen:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Actieve vergelijker: Zakje
Paracetamol 1000 mg/Fenylefrine 10 mg sachet
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg/Fenylefrine 10 mg sachet
1 sachet opgelost in 240 ml water en oraal toegediend met een follow-up periode van 24 uur
Andere namen:
  • Flu Plus Hot Lemon™-zakje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Farmacokinetische metingen waaronder:

  • Cmax (maximale concentratie)
  • AUC0-t (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 uur tot de laatst meetbare concentratie)
  • AUC0-inf (gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 uur tot oneindig)
gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren