Paracetamol/Phenylephrine의 두 제형 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위해
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
Paracetamol/Phenylephrine의 두 제형을 비교하기 위한 단일 용량, 무작위, 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 두 가지 파라세타몰/페닐에프린 조합 제품 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남성과 여성의 수가 같은 40명의 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구입니다.
탈락자는 교체되지 않습니다.
연구에서 제공된 의약의 2회 투여량(두 연구 기간 각각에 단일 투여량)은 적어도 7일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
각 연구 기간에서 약동학 분석을 위한 16개의 혈액 샘플을 24시간에 걸쳐 채취합니다.
혈액 샘플을 원심분리하고 검증된 크로마토그래피 분석법을 사용하여 혈장 내 파라세타몰 및 페닐에프린 농도를 측정합니다.
약동학 매개변수는 혈장 농도 데이터로부터 계산됩니다.
제제의 흡수 속도 및 정도를 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Shandon Clinical Trials Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 백인
- 18세에서 50세 사이
- BMI ≤ 30kg/m2
- 임상적으로 정상적인 병력
- 신체 정상 검사
- 정상적인 실험실 테스트 결과
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 내약성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 태블릿
파라세타몰 500 mg/페닐에프린 5 mg 정제
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24시간 추적 기간 동안 240ml의 물과 함께 경구 투여되는 2정
다른 이름들:
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활성 비교기: 향낭
파라세타몰 1000 mg/페닐에프린 10 mg 봉지
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240ml의 물에 용해된 1포를 24시간 추적 기간 동안 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 측정
기간: 약물 투여 후 24시간 동안
|
다음을 포함한 약동학적 측정:
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약물 투여 후 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC02009
- 2009-018093-55 (EudraCT 번호)
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파라세타몰 500mg/페닐에프린 5mg 정제에 대한 임상 시험
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian Medical College, Vellore, India 그리고 다른 협력자들모병
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AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia아직 모집하지 않음
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Sulfateq B.V.모병
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한