测试两种扑热息痛/去氧肾上腺素制剂之间的生物等效性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
一项比较两种扑热息痛/去氧肾上腺素制剂的单剂量、随机、交叉生物等效性研究
本研究旨在评估两种扑热息痛/去氧肾上腺素组合产品之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
该研究将在 40 名健康受试者中进行单剂量、随机、双向交叉研究，男性和女性人数相等。
辍学生将不会被替换。
研究中给予的两剂药物（两个研究期间各服一剂）将被至少 7 天的清除期分开。
在每个研究期间，将在 24 小时内采集 16 份血样进行药代动力学分析。
血液样本将被离心，血浆中对乙酰氨基酚和去氧肾上腺素的浓度将使用经过验证的色谱分析法进行测量。
药代动力学参数将从血浆浓度数据计算。
将比较制剂的吸收速率和程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cork、爱尔兰
- Shandon Clinical Trials Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 白种人
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 临床上正常的病史
- 体检正常
- 正常化验结果
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 对研究药物过敏或不耐受
- 研究药物首次给药前 90 天内献血或失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药片
扑热息痛 500 毫克/去氧肾上腺素 5 毫克片剂
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2 片用 240 毫升水口服给药，随访 24 小时
其他名称：
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有源比较器：香包
扑热息痛 1000 毫克/去氧肾上腺素 10 毫克小袋
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1 小袋溶解在 240 毫升水中，口服给药，随访 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学测量
大体时间：给药后 24 小时内
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药代动力学测量包括：
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给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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