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Para testar a bioequivalência entre duas formulações de paracetamol/fenilefrina

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Um estudo de bioequivalência cruzado, randomizado e de dose única para comparar duas formulações de paracetamol/fenilefrina

Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência entre dois produtos combinados de paracetamol/fenilefrina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será um estudo cruzado de dose única, randomizado e bidirecional em 40 indivíduos saudáveis, com números iguais de homens e mulheres. Desistências não serão substituídas. As duas doses de medicação administradas no estudo (uma dose única em cada um dos dois períodos do estudo) serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 dias. Em cada período de estudo, dezesseis amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas ao longo de 24 horas. As amostras de sangue serão centrifugadas e as concentrações de paracetamol e fenilefrina no plasma serão medidas usando um ensaio cromatográfico validado. Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática. A taxa e a extensão da absorção das formulações serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho e fêmea saudáveis
  • caucasianos
  • Com idade entre 18 e 50 anos
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • História médica clinicamente normal
  • Exame físico normal
  • Resultados normais de exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
  • Hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Doação ou perda de sangue nos 90 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tábua
Paracetamol 500 mg/ Fenilefrina 5 mg comprimido
2 comprimidos a serem administrados por via oral com 240 ml de água com um período de acompanhamento de 24 horas
Outros nomes:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Comparador Ativo: Sachê
Paracetamol 1000 mg/fenilefrina 10 mg sachê
1 saqueta dissolvida em 240 ml de água e administrada por via oral com um período de acompanhamento de 24 horas
Outros nomes:
  • Sachê Flu Plus Hot Lemon™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições farmacocinéticas
Prazo: durante 24 horas após a administração do medicamento

Medições farmacocinéticas, incluindo:

  • Cmax (concentração máxima)
  • AUC0-t (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0h até a última concentração mensurável)
  • AUC0-inf (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0h ao infinito)
durante 24 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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