- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112462
Para testar a bioequivalência entre duas formulações de paracetamol/fenilefrina
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Um estudo de bioequivalência cruzado, randomizado e de dose única para comparar duas formulações de paracetamol/fenilefrina
Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência entre dois produtos combinados de paracetamol/fenilefrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo cruzado de dose única, randomizado e bidirecional em 40 indivíduos saudáveis, com números iguais de homens e mulheres.
Desistências não serão substituídas.
As duas doses de medicação administradas no estudo (uma dose única em cada um dos dois períodos do estudo) serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 dias.
Em cada período de estudo, dezesseis amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas ao longo de 24 horas.
As amostras de sangue serão centrifugadas e as concentrações de paracetamol e fenilefrina no plasma serão medidas usando um ensaio cromatográfico validado.
Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática.
A taxa e a extensão da absorção das formulações serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cork, Irlanda
- Shandon Clinical Trials Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho e fêmea saudáveis
- caucasianos
- Com idade entre 18 e 50 anos
- IMC ≤ 30 kg/m2
- História médica clinicamente normal
- Exame físico normal
- Resultados normais de exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
- Hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Doação ou perda de sangue nos 90 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tábua
Paracetamol 500 mg/ Fenilefrina 5 mg comprimido
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2 comprimidos a serem administrados por via oral com 240 ml de água com um período de acompanhamento de 24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sachê
Paracetamol 1000 mg/fenilefrina 10 mg sachê
|
1 saqueta dissolvida em 240 ml de água e administrada por via oral com um período de acompanhamento de 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições farmacocinéticas
Prazo: durante 24 horas após a administração do medicamento
|
Medições farmacocinéticas, incluindo:
|
durante 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Paracetamol
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- SC02009
- 2009-018093-55 (Número EudraCT)
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