Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa bioekvivalenssi kahden parasetamoli/fenyyliefriiniformulaation välillä

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Yhden annoksen, satunnaistettu, risteävä bioekvivalenssitutkimus kahden parasetamolin/fenyyliefriinin formulaation vertaamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden parasetamolin ja fenyyliefriinin yhdistelmävalmisteen bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus 40 terveellä koehenkilöllä, joissa on yhtä suuri määrä miehiä ja naisia. Pudotuksia ei korvata. Tutkimuksessa annetut kaksi lääkeannosta (yksi annos kummassakin tutkimusjaksossa) erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla. Kullakin tutkimusjaksolla otetaan 16 verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten 24 tunnin aikana. Verinäytteet sentrifugoidaan ja parasetamolin ja fenyyliefriinin pitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua kromatografista määritystä. Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista. Formulaatioiden imeytymisnopeutta ja laajuutta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja nainen
  • Kaukasialaiset
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kliinisesti normaali sairaushistoria
  • Normaali fyysinen tutkimus
  • Normaalit laboratoriotestien tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  • Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Veren luovutus tai menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tabletti
Parasetamoli 500 mg/Fenyyliefriini 5 mg tabletti
Lääke: Parasetamoli 500 mg/fenyyliefriini 5 mg tabletit
2 tablettia suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 24 tunnin seurantajaksolla
Muut nimet:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Active Comparator: Pussi
Parasetamoli 1000 mg/Fenyyliefriini 10 mg pussi
Lääke: Parasetamoli 1000 mg/Fenyyliefriini 10 mg pussi
1 pussi liuotettuna 240 ml:aan vettä ja annosteltuna suun kautta 24 tunnin seurantajaksolla
Muut nimet:
  • Flu Plus Hot Lemon™ -pussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen

Farmakokineettiset mittaukset, mukaan lukien:

  • Cmax (maksimipitoisuus)
  • AUC0-t (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä pinta-ala 0h:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
  • AUC0-inf (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnin ja äärettömän välillä)
24 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa