Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby przetestować biorównoważność między dwoma preparatami paracetamolu/fenylefryny

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką w celu porównania dwóch preparatów paracetamolu/fenylefryny

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności dwóch produktów zawierających paracetamol/fenylefrynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednodawkowym, randomizowanym, dwukierunkowym krzyżowym badaniem z udziałem 40 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet. Rezygnacje nie zostaną zastąpione. Dwie dawki leku podane w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z dwóch okresów badania) zostaną oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni. W każdym okresie badania w ciągu 24 godzin zostanie pobranych szesnaście próbek krwi do analizy farmakokinetycznej. Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenia paracetamolu i fenylefryny w osoczu zostaną zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego. Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu. Porównane zostaną szybkość i stopień wchłaniania preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i kobieta
  • rasy kaukaskiej
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna
  • Normalne badanie fizyczne
  • Normalne wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja badanych leków
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet
Paracetamol 500 mg/Fenylefryna 5 mg tabletka
Lek: Tabletki Paracetamol 500 mg/Fenylefryna 5 mg
2 tabletki podawać doustnie z 240 ml wody z 24-godzinnym okresem obserwacji
Inne nazwy:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktywny komparator: Saszetka
Paracetamol 1000 mg/Fenylefryna 10 mg saszetka
Lek: Paracetamol 1000 mg/Fenylefryna 10 mg saszetka
1 saszetka rozpuszczona w 240 ml wody i podana doustnie z 24-godzinnym okresem obserwacji
Inne nazwy:
  • Saszetka Flu Plus Hot Lemon™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu leku

Pomiary farmakokinetyczne, w tym:

  • Cmax (maksymalne stężenie)
  • AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godz. do ostatniego mierzalnego stężenia)
  • AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godz. do nieskończoności)
w ciągu 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Paracetamol 500 mg/Fenylefryna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj