慢性心不全の治療のための脊髄ニューロモデュレーションの実現可能性の決定 (DEFEAT-HF)
2015年10月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、収縮性心不全の慢性療法としての脊髄刺激 (SCS) の実現可能性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Rome、イタリア
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Groningen、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Zwolle、オランダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Gothenburg、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Prague、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Cape Town、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35%以下の左室駆出率(LVEF)
- スクリーニング時のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III
- QRS 持続時間が 120 ミリ秒 (ms) 未満
- -過去6か月以内に心エコー検査で決定された、55ミリメートル（mm）から80 mmの左心室拡張末期径（LVEDD）
- -登録前に心不全に対して安定した最適な薬物療法を受けている
- 血清クレアチニンが 3.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下
- 18歳以上
- -研究手順を喜んで順守できる
- -医師による評価によると、研究登録後12か月を超える予想寿命
除外基準:
- 血栓予防（ヘパリン、LMWH、ワルファリン、アスピリン、ダビガトラン、クロピドグレルなど）の中断は、医師の判断によると、容認できない健康上のリスク（例、異常な出血時間の患者）をもたらします。
- 多発神経障害
- 短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを含むジアテルミーが必要
- 運動能力テストを実行できません
- -この研究中に妊娠中または妊娠を計画している
- -現在登録されている、または別の治験機器または薬物研究に登録する予定である この研究の結果を混同する可能性がある
- -過去90日以内に冠動脈バイパス移植/経皮的冠動脈インターベンション/ベアメタルステント（CABG/PCI/BMS）処置を受けた
- 心臓移植を受けました
- 完全な心臓ブロックを持っています
- -過去90日以内に急性冠症候群を患った
- -重大な血行動態シャントを伴う先天性心疾患がある
- 化学療法による心不全がある
- 可逆性心筋症がある
- 重度の僧帽弁逆流がある（逆流率が60パーセントを超える、または逆流弁口面積が0.3平方センチメートル（cm2）を超える）
- 不安定狭心症と診断されました
- 不安定冠動脈疾患を患っている
- 心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれており、CRT 治療を受けている
- -メドトロニック以外の植込み型除細動器（ICD）、ペースメーカー、または非経静脈除細動リードを持っている
- センシング閾値を0.3mV以上にプログラムできないメドトロニックICDを持っている
- 既存の神経刺激装置を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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心不全治療
医療管理
他の名前：
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他の：コントロール
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心不全治療
医療管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール アームと比較して、治療アームでの脊髄刺激 (SCS) 療法の 6 か月後の左心室収縮終期容積指数 (LVESVi) の減少を評価します。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月間の治療群と対照群の間の proBNP の変化を特徴付ける
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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6 か月間の治療アームとコントロール アーム間の最大酸素摂取量の変化を特徴付ける
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas P Zipes, M.D.、Krannert Institute of Cardiology
- 主任研究者：Heinz Theres, M.D.、Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。