Определение возможности нейромодуляции спинного мозга для лечения хронической сердечной недостаточности (DEFEAT-HF)
1 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного исследования является определение возможности стимуляции спинного мозга (SCS) в качестве хронической терапии систолической сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Herne, Германия
-
-
-
-
-
Rome, Италия
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Zwolle, Нидерланды
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 35 процентов или менее
- Функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на момент скрининга
- Продолжительность комплекса QRS менее 120 миллисекунд (мс)
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) от 55 миллиметров (мм) до 80 мм, как определено с помощью эхокардиографии в течение последних 6 месяцев.
- Получение стабильной оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности до включения в исследование
- Креатинин сыворотки меньше или равен 3,0 мг на децилитр (мг/дл)
- 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев после включения в исследование по оценке врача
Критерий исключения:
- Прерывание тромбопрофилактики (например, гепарином, НМГ, варфарином, аспирином, дабигатраном, клопидогрелом) может создать неприемлемый риск для здоровья (например, пациент с аномальным временем кровотечения), как это определено врачом.
- Полинейропатия
- Требуется диатермия, включая коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
- Невозможно выполнить тест на переносимость физической нагрузки
- Беременность или планирование беременности во время этого исследования
- В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое может исказить результаты этого исследования.
- Имели процедуры аортокоронарного шунтирования/чрескожного коронарного вмешательства/неокрашенного металлического стента (CABG/PCI/BMS) в течение последних 90 дней
- Была пересадка сердца
- Имеет полную блокаду сердца
- Имели острый коронарный синдром в течение последних 90 дней
- Имеет врожденный порок сердца со значительным гемодинамическим шунтированием
- Сердечная недостаточность, вызванная химиотерапией
- Имеет обратимую кардиомиопатию
- Имеет тяжелую митральную регургитацию (фракция регургитации более 60 процентов или площадь отверстия регургитации более 0,3 см2)
- Поставили диагноз нестабильная стенокардия
- Имеет нестабильную ишемическую болезнь сердца
- Имеет имплантированное устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) и получает CRT-терапию
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор или любой нетрансвенозный электрод дефибриллятора, произведенный не компанией Medtronic.
- Имеет ИКД Medtronic, порог чувствительности которого нельзя запрограммировать на 0,3 мВ или выше.
- Имеет действующий нейростимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Терапия сердечной недостаточности
Медицинское управление
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
|
Терапия сердечной недостаточности
Медицинское управление
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените снижение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) после 6 месяцев терапии стимуляцией спинного мозга (SCS) в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать изменение proBNP между группой лечения и группой контроля через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Охарактеризовать изменение пикового потребления кислорода между группой лечения и группой контроля в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Главный следователь: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFEAT-HF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .