Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení proveditelnosti neuromodulace míchy pro léčbu chronického srdečního selhání (DEFEAT-HF)

1. října 2015 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je zjistit proveditelnost stimulace míchy (SCS) jako chronické terapie systolického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Itálie
      • Rome, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Herne, Německo
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 35 procent nebo méně
  • Funkční třída III podle New York Heart Association (NYHA) v době screeningu
  • Trvání QRS méně než 120 milisekund (ms)
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) 55 milimetrů (mm) až 80 mm stanovený echokardiografií za posledních 6 měsíců
  • Získání stabilní optimální lékařské terapie pro srdeční selhání před zařazením
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 3,0 miligramům na decilitr (mg/dl)
  • 18 let nebo starší
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců po zařazení do studie podle posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení tromboprofylaxe (např. heparin, LMWH, warfarin, aspirin, dabigatran, klopidogrel) by podle lékaře představovalo nepřijatelné zdravotní riziko (např. pacient s abnormální dobou krvácení).
  • Polyneuropatie
  • Vyžaduje diatermii včetně krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie
  • Nelze provést test zátěžové kapacity
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během této studie
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které mohou zkreslit výsledky této studie
  • Během posledních 90 dnů jste podstoupil(a) zákroky pomocí koronárního bypassu/perkutánní koronární intervence/holého kovového stentu (CABG/PCI/BMS)
  • Měl transplantaci srdce
  • Má kompletní srdeční blok
  • Měl akutní koronární syndrom během posledních 90 dnů
  • Má vrozenou srdeční vadu s výrazným hemodynamickým zkratem
  • Má srdeční selhání způsobené chemoterapií
  • Má reverzibilní kardiomyopatii
  • Má těžkou mitrální regurgitaci (větší než 60 procent regurgitační frakce nebo větší než 0,3 centimetrů čtverečních (cm2) oblasti regurgitačního otvoru)
  • Má diagnostikovanou nestabilní anginu pectoris
  • Má nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Má implantované zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) a dostává CRT terapii
  • Má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor nebo jakoukoli netransvenózní defibrilační elektrodu od jiného výrobce než Medtronic
  • Má ICD Medtronic, jehož práh snímání nelze naprogramovat na 0,3 mV nebo vyšší
  • Má existující neurostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Neurostimulátor Medtronic PrimeADVANCED
Terapie srdečního selhání
Přístroj: Neurostimulátor Medtronic PrimeADVANCED
Lékařský management
Ostatní jména:
  • Lékařský management
Jiný: Řízení
Přístroj: Neurostimulátor Medtronic PrimeADVANCED
Terapie srdečního selhání
Přístroj: Neurostimulátor Medtronic PrimeADVANCED
Lékařský management
Ostatní jména:
  • Lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte snížení indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVi) po 6 měsících terapie míšní stimulací (SCS) v léčebném rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte změnu v proBNP mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Charakterizujte změnu maximálního příjmu kyslíku mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFEAT-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit