Determinando a Viabilidade da Neuromodulação da Medula Espinhal para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (DEFEAT-HF)
1 de outubro de 2015 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da estimulação da medula espinhal (SCS) como uma terapia crônica para insuficiência cardíaca sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Herne, Alemanha
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Groningen, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Zwolle, Holanda
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Rome, Itália
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Prague, República Checa
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Gothenburg, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Cape Town, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) de 35 por cento ou menos
- Classe funcional III da New York Heart Association (NYHA) no momento da triagem
- Duração do QRS inferior a 120 milissegundos (ms)
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) de 55 milímetros (mm) a 80 mm conforme determinado por ecocardiografia nos últimos 6 meses
- Receber terapia médica ideal estável para insuficiência cardíaca antes da inscrição
- Creatinina sérica menor ou igual a 3,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Expectativa de vida superior a 12 meses após a inscrição no estudo, conforme avaliado pelo médico
Critério de exclusão:
- A interrupção da tromboprofilaxia (por exemplo, heparina, HBPM, varfarina, aspirina, dabigatrana, clopidogrel) representaria um risco de saúde inaceitável (por exemplo, paciente com tempo de sangramento anormal), conforme determinado pelo médico
- Polineuropatia
- Requer diatermia, incluindo diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico
- Incapaz de realizar um teste de capacidade de exercício
- Grávida ou planejando engravidar durante este estudo
- Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que pode confundir os resultados deste estudo
- Teve procedimentos de enxerto de revascularização do miocárdio/intervenção coronária percutânea/stent de metal (CABG/PCI/BMS) nos últimos 90 dias
- Teve um transplante de coração
- Tem bloqueio cardíaco completo
- Teve Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 90 dias
- Tem cardiopatia congênita com shunt hemodinâmico significativo
- Tem insuficiência cardíaca induzida por quimioterapia
- Tem cardiomiopatia reversível
- Tem regurgitação mitral grave (maior que 60% da fração regurgitante ou maior que 0,3 centímetros quadrados (cm2) de área do orifício regurgitante)
- Diagnosticou angina pectoris instável
- Tem doença arterial coronariana instável
- Tem um dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) implantado e está recebendo terapia de CRT
- Possui um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) não Medtronic, marca-passo ou qualquer eletrodo de desfibrilação não transvenoso
- Tem um CDI da Medtronic cujo limite de detecção não pode ser programado para 0,3 mV ou mais
- Tem um neuroestimulador existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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Terapia de insuficiência cardíaca
Gerenciamento médico
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
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Terapia de insuficiência cardíaca
Gerenciamento médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a redução no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) após 6 meses de terapia de estimulação da medula espinhal (SCS) no braço de tratamento em comparação com o braço de controle.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize a mudança no proBNP entre o braço de tratamento e o braço de controle ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Caracterize a mudança no consumo de oxigênio de pico entre o braço de tratamento e o braço de controle ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Investigador principal: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFEAT-HF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .