Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wykonalności neuromodulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (DEFEAT-HF)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest określenie wykonalności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jako przewlekłej terapii skurczowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Herne, Niemcy
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 35 procent lub mniej
  • III klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w czasie badania przesiewowego
  • Czas trwania zespołu QRS krótszy niż 120 milisekund (ms)
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) od 55 milimetrów (mm) do 80 mm, jak określono za pomocą echokardiografii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymywanie stabilnej, optymalnej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca przed włączeniem do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 3,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy po włączeniu do badania, zgodnie z oceną lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie profilaktyki przeciwzakrzepowej (np. heparyna, LMWH, warfaryna, aspiryna, dabigatran, klopidogrel) stanowiłoby niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia (np. pacjent z nieprawidłowym czasem krwawienia), zgodnie z ustaleniami lekarza
  • polineuropatia
  • Wymaga diatermii, w tym diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej
  • Nie można wykonać testu wydolności wysiłkowej
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas tego badania
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Przeszedł zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego/przezskórnej interwencji wieńcowej/stentu metalowego (CABG/PCI/BMS) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Miał przeszczep serca
  • Ma całkowity blok serca
  • Miał ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ma wrodzoną wadę serca ze znacznym przeciekiem hemodynamicznym
  • Ma niewydolność serca wywołaną chemioterapią
  • Ma odwracalną kardiomiopatię
  • Ma ciężką niedomykalność mitralną (ponad 60% frakcji niedomykalności lub większy niż 0,3 centymetra kwadratowego (cm2) obszar ujścia niedomykalności)
  • Rozpoznano niestabilną dusznicę bolesną
  • Ma niestabilną chorobę wieńcową
  • Ma wszczepione urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) i otrzymuje terapię CRT
  • Ma wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca lub inną niż przezżylna elektrodę defibrylacyjną innej firmy
  • Posiada ICD firmy Medtronic, którego progu wykrywania nie można zaprogramować na 0,3 mV lub więcej
  • Ma istniejący neurostymulator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Neurostymulator Medtronic PrimeADVANCED
Terapia niewydolności serca
Urządzenie: Neurostymulator Medtronic PrimeADVANCED
Zarządzanie medyczne
Inne nazwy:
  • Zarządzanie medyczne
Inny: Kontrola
Urządzenie: Neurostymulator Medtronic PrimeADVANCED
Terapia niewydolności serca
Urządzenie: Neurostymulator Medtronic PrimeADVANCED
Zarządzanie medyczne
Inne nazwy:
  • Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmniejszenie wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 6 miesiącach terapii stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) w ramieniu terapeutycznym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj zmianę proBNP między grupą leczoną a grupą kontrolną w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Scharakteryzuj zmianę w szczytowym poborze tlenu między ramieniem terapeutycznym a ramieniem kontrolnym w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Główny śledczy: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFEAT-HF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Neurostymulator Medtronic PrimeADVANCED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj