만성 심부전 치료를 위한 척수 신경조절의 타당성 결정 (DEFEAT-HF)

포함 기준:

• 35% 이하의 좌심실 박출률(LVEF)
• 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 클래스 III
• 120밀리초(ms) 미만의 QRS 지속 시간
• 지난 6개월 이내에 심초음파로 측정한 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)이 55mm~80mm인 경우
• 등록 전 심부전에 대한 안정적인 최적의 약물 치료 받기
• 혈청 크레아티닌 3.0mg/dL 이하
• 18세 이상
• 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 의사가 평가한 연구 등록 이후 12개월 이상의 예상 수명

제외 기준:

• 혈전예방요법(예: 헤파린, LMWH, 와파린, 아스피린, 다비가트란, 클로피도그렐)의 중단은 의사의 판단에 따라 허용할 수 없는 건강 위험(예: 비정상 출혈 시간이 있는 환자)을 제기합니다.
• 다발신경병증
• 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 포함한 투열요법이 필요합니다.
• 운동 능력 테스트를 수행할 수 없습니다.
• 이 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
• 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
• 지난 90일 이내에 관상동맥 우회술 이식/경피적 관상동맥 중재술/베어 메탈 스텐트(CABG/PCI/BMS) 시술을 받은 적이 있습니다.
• 심장이식을 했다
• 완전 심장 차단
• 지난 90일 이내에 급성관상동맥증후군을 앓았음
• 상당한 혈역학 단락이 있는 선천성 심장병이 있음
• 화학 요법으로 인한 심부전이 있습니다.
• 가역성 심근병증이 있음
• 심한 승모판 역류증이 있는 경우(60% 이상의 역류 분획 또는 0.3cm2 이상의 역류 구멍 면적)
• 불안정 협심증 진단을 받았습니다.
• 불안정한 관상 동맥 질환이 있습니다
• 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식했으며 CRT 치료를 받고 있습니다.
• 비 메드트로닉 이식형 제세동기(ICD), 심박 조율기 또는 비경정맥 제세동 리드가 있는 경우
• 감지 임계값을 0.3mV 이상으로 프로그래밍할 수 없는 Medtronic ICD가 있음
• 기존 신경자극기 있음