确定脊髓神经调节治疗慢性心力衰竭的可行性 (DEFEAT-HF)
2015年10月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本研究的目的是确定脊髓刺激 (SCS) 作为收缩性心力衰竭慢性疗法的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Cape Town、南非
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Johannesburg、南非
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Berlin、德国
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Herne、德国
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Rome、意大利
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Prague、捷克共和国
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Gothenburg、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Groningen、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Zwolle、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) 为 35% 或更低
- 筛选时纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 III 级
- QRS 持续时间小于 120 毫秒 (ms)
- 在过去 6 个月内通过超声心动图确定的左心室舒张末期直径 (LVEDD) 为 55 毫米 (mm) 至 80 毫米
- 入组前接受稳定的最佳心力衰竭药物治疗
- 血清肌酐小于或等于 3.0 毫克每分升 (mg/dL)
- 18岁或以上
- 愿意并能够遵守学习程序
- 由医生评估的研究登记后的预期寿命超过 12 个月
排除标准：
- 根据医生的判断，中断血栓预防（例如肝素、LMWH、华法林、阿司匹林、达比加群、氯吡格雷）会造成不可接受的健康风险（例如出血时间异常的患者）
- 多发性神经病
- 需要透热疗法，包括短波透疗法、微波透疗法或治疗性超声透疗法
- 无法进行运动能力测试
- 在本研究期间怀孕或计划怀孕
- 目前已参加或计划参加可能混淆本研究结果的另一项研究性设备或药物研究
- 在过去 90 天内进行过冠状动脉旁路移植术/经皮冠状动脉介入治疗/裸金属支架 (CABG/PCI/BMS) 手术
- 做了心脏移植
- 有完全性心脏传导阻滞
- 在过去 90 天内患有急性冠状动脉综合征
- 患有先天性心脏病并伴有显着的血流动力学分流
- 有化疗引起的心力衰竭
- 患有可逆性心肌病
- 有严重的二尖瓣反流（反流分数大于 60% 或反流口面积大于 0.3 平方厘米 (cm2)）
- 诊断为不稳定型心绞痛
- 患有不稳定的冠状动脉疾病
- 已植入心脏再同步化治疗 (CRT) 设备并正在接受 CRT 治疗
- 有非美敦力植入式心脏复律除颤器 (ICD)、起搏器或任何非经静脉除颤导线
- 有一个 Medtronic ICD，其感应阈值不能编程为 0.3mV 或更高
- 有一个现有的神经刺激器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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心力衰竭治疗
医疗管理
其他名称：
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其他：控制
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心力衰竭治疗
医疗管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组相比，评估治疗组脊髓刺激 (SCS) 治疗 6 个月后左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 的减少情况。
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 6 个月内治疗组和控制组之间 proBNP 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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表征治疗组和控制组在 6 个月内峰值摄氧量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas P Zipes, M.D.、Krannert Institute of Cardiology
- 首席研究员：Heinz Theres, M.D.、Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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