Determinación de la viabilidad de la neuromodulación de la médula espinal para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (DEFEAT-HF)
1 de octubre de 2015 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la estimulación de la médula espinal (SCS) como una terapia crónica para la insuficiencia cardíaca sistólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Herne, Alemania
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Rome, Italia
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Groningen, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Zwolle, Países Bajos
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Prague, República Checa
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Cape Town, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Gothenburg, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 35 por ciento o menos
- Clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la selección
- Duración del QRS inferior a 120 milisegundos (ms)
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) de 55 milímetros (mm) a 80 mm según lo determinado por ecocardiografía en los últimos 6 meses
- Recibir un tratamiento médico estable y óptimo para la insuficiencia cardíaca antes de la inscripción
- Creatinina sérica inferior o igual a 3,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Vida útil esperada superior a 12 meses después de la inscripción en el estudio según la evaluación del médico
Criterio de exclusión:
- La interrupción de la tromboprofilaxis (p. ej., heparina, HBPM, warfarina, aspirina, dabigatrán, clopidogrel) representaría un riesgo inaceptable para la salud (p. ej., paciente con un tiempo de sangrado anormal), según lo determine el médico
- polineuropatía
- Requiere diatermia, incluida la diatermia de onda corta, la diatermia con microondas o la diatermia con ultrasonido terapéutico
- No se puede realizar una prueba de capacidad de ejercicio
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante este estudio
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que puede confundir los resultados de este estudio
- Tuvo procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria/intervención coronaria percutánea/stent de metal desnudo (CABG/PCI/BMS) en los últimos 90 días
- Tuvo un trasplante de corazón
- Tiene un bloqueo cardíaco completo
- Tuvo síndrome coronario agudo en los últimos 90 días
- Tiene una cardiopatía congénita con un cortocircuito hemodinámico significativo
- Tiene insuficiencia cardíaca inducida por quimioterapia
- Tiene miocardiopatía reversible.
- Tiene insuficiencia mitral grave (más del 60 por ciento de fracción regurgitante o más de 0,3 centímetros cuadrados (cm2) de área del orificio regurgitante)
- Ha diagnosticado angina de pecho inestable
- Tiene enfermedad arterial coronaria inestable
- Tiene un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) implantado y está recibiendo terapia CRT
- Tiene un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) que no es de Medtronic, un marcapasos o cualquier cable de desfibrilación no transvenoso
- Tiene un DAI de Medtronic cuyo umbral de detección no se puede programar en 0,3 mV o más
- Tiene un neuroestimulador existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Terapia de insuficiencia cardíaca
Administración medica
Otros nombres:
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Otro: Control
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Terapia de insuficiencia cardíaca
Administración medica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reducción en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) después de 6 meses de terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el cambio en proBNP entre el brazo de tratamiento y el brazo de control a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Caracterizar el cambio en el consumo máximo de oxígeno entre el brazo de tratamiento y el brazo de control a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Investigador principal: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFEAT-HF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .