Bepaling van de haalbaarheid van neuromodulatie van het ruggenmerg voor de behandeling van chronisch hartfalen (DEFEAT-HF)

Inclusiecriteria:

• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van 35 procent of minder
• Functionele klasse III van de New York Heart Association (NYHA) ten tijde van de screening
• QRS-duur minder dan 120 milliseconden (ms)
• Linksventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) van 55 millimeter (mm) tot 80 mm zoals bepaald door echocardiografie in de afgelopen 6 maanden
• Het ontvangen van een stabiele optimale medische therapie voor hartfalen voorafgaand aan de inschrijving
• Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 3,0 milligram per deciliter (mg/dL)
• 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
• Verwachte levensduur langer dan 12 maanden na inschrijving voor de studie, zoals beoordeeld door de arts

Uitsluitingscriteria:

• Onderbreking van tromboseprofylaxe (bijv. heparine, LMWH, warfarine, aspirine, dabigatran, clopidogrel) zou een onaanvaardbaar gezondheidsrisico vormen (bijv. patiënt met een abnormale bloedingstijd), zoals bepaald door de arts
• Polyneuropathie
• Vereist diathermie, waaronder kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie
• Kan geen inspanningstest uitvoeren
• Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens dit onderzoek
• Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
• Had in de afgelopen 90 dagen een coronaire bypassoperatie/percutane coronaire interventie/bare metal stent (CABG/PCI/BMS)-procedures
• Harttransplantatie gehad
• Heeft een volledig hartblok
• Had acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
• Heeft een aangeboren hartaandoening met significante hemodynamische shunting
• Heeft door chemotherapie veroorzaakt hartfalen
• Heeft reversibele cardiomyopathie
• Heeft ernstige mitralisinsufficiëntie (meer dan 60 procent regurgitant fractie of groter dan 0,3 vierkante centimeter (cm2) regurgitant opening)
• Heeft onstabiele angina pectoris vastgesteld
• Heeft een instabiele coronaire hartziekte
• Heeft een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-apparaat geïmplanteerd en krijgt CRT-therapie
• Heeft een niet-Medtronic Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker of een andere niet-transveneuze defibrillatiekabel
• Heeft een Medtronic ICD waarvan de detectiedrempel niet kan worden geprogrammeerd op 0,3 mV of hoger
• Heeft een bestaande neurostimulator