Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​rygmarvsneuromodulation til behandling af kronisk hjertesvigt (DEFEAT-HF)

1. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​rygmarvsstimulering (SCS) som en kronisk terapi for systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Groningen, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Italien
      • Rome, Italien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Herne, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 35 procent eller mindre
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III på tidspunktet for screening
  • QRS-varighed mindre end 120 millisekunder (ms)
  • Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) på 55 millimeter (mm) til 80 mm som bestemt ved ekkokardiografi inden for de seneste 6 måneder
  • Modtager stabil optimal medicinsk behandling for hjertesvigt før indskrivning
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 3,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder efter studietilmelding som vurderet af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af tromboprofylakse (f.eks. heparin, LMWH, warfarin, aspirin, dabigatran, clopidogrel) ville udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko (f.eks. patient med en unormal blødningstid), som bestemt af lægen
  • Polyneuropati
  • Kræver diatermi inklusive kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi
  • Kan ikke udføre en træningskapacitetstest
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Har haft koronararterie bypass graft/perkutan koronar intervention/barmetal stent (CABG/PCI/BMS) procedurer inden for de seneste 90 dage
  • Fik en hjertetransplantation
  • Har komplet hjerteblok
  • Har haft akut koronarsyndrom inden for de seneste 90 dage
  • Har medfødt hjertesygdom med betydelig hæmodynamisk shunting
  • Har kemoterapi-induceret hjertesvigt
  • Har reversibel kardiomyopati
  • Har alvorlige mitralregurgitation (større end 60 procent opstødsfraktion eller mere end 0,3 centimeter kvadratisk (cm2) regurgitant åbningsareal)
  • Har diagnosticeret ustabil angina pectoris
  • Har ustabil koronararteriesygdom
  • Har en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enhed implanteret og modtager CRT-behandling
  • Har en ikke-Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller enhver ikke-transvenøs defibrilleringsledning
  • Har en Medtronic ICD, hvis registreringstærskel ikke kan programmeres til 0,3mV eller derover
  • Har en eksisterende neurostimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Hjertesvigt terapi
Enhed: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Medicinsk ledelse
Andre navne:
  • Medicinsk ledelse
Andet: Styring
Enhed: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Hjertesvigt terapi
Enhed: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Medicinsk ledelse
Andre navne:
  • Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer reduktionen i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (LVESVi) efter 6 måneders rygmarvsstimulering (SCS) terapi i behandlingsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser ændringen i proBNP mellem behandlingsarmen og kontrolarmen gennem 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Karakteriser ændringen i maksimal iltoptagelse mellem behandlingsarmen og kontrolarmen gennem 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFEAT-HF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner