Détermination de la faisabilité de la neuromodulation de la moelle épinière pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (DEFEAT-HF)
1 octobre 2015 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) comme traitement chronique de l'insuffisance cardiaque systolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
-
Johannesburg, Afrique du Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Herne, Allemagne
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
-
-
-
Rome, Italie
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
-
Maastricht, Pays-Bas
-
Zwolle, Pays-Bas
-
-
-
-
-
Prague, République tchèque
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
-
Stockholm, Suède
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 35 % ou moins
- Classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage
- Durée QRS inférieure à 120 millisecondes (ms)
- Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) de 55 millimètres (mm) à 80 mm tel que déterminé par échocardiographie au cours des 6 derniers mois
- Recevoir un traitement médical optimal stable pour l'insuffisance cardiaque avant l'inscription
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 3,0 milligrammes par décilitre (mg/dL)
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Durée de vie prévue supérieure à 12 mois après l'inscription à l'étude, telle qu'évaluée par le médecin
Critère d'exclusion:
- L'interruption de la thromboprophylaxie (p. ex. héparine, HBPM, warfarine, aspirine, dabigatran, clopidogrel) poserait un risque inacceptable pour la santé (p. ex. patient présentant un temps de saignement anormal), tel que déterminé par le médecin
- Polyneuropathie
- Nécessite une diathermie, y compris une diathermie à ondes courtes, une diathermie à micro-ondes ou une diathermie thérapeutique à ultrasons
- Impossible d'effectuer un test de capacité d'exercice
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de cette étude
- Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament susceptible de confondre les résultats de cette étude
- A eu des procédures de pontage aortocoronarien/intervention coronarienne percutanée/stent en métal nu (CABG/PCI/BMS) au cours des 90 derniers jours
- A subi une transplantation cardiaque
- A un bloc cardiaque complet
- A eu un syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
- A une cardiopathie congénitale avec un important shunt hémodynamique
- A une insuffisance cardiaque induite par la chimiothérapie
- A une cardiomyopathie réversible
- A une régurgitation mitrale sévère (plus de 60 % de fraction de régurgitation ou plus de 0,3 centimètre carré (cm2) de surface d'orifice de régurgitation)
- A diagnostiqué une angine de poitrine instable
- A une maladie coronarienne instable
- A un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté et reçoit une thérapie CRT
- Possède un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) non Medtronic, un stimulateur cardiaque ou toute sonde de défibrillation non transveineuse
- Possède un ICD Medtronic dont le seuil de détection ne peut pas être programmé à 0,3 mV ou plus
- Possède un neurostimulateur existant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
|
Thérapie de l'insuffisance cardiaque
Gestion médicale
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle
|
Thérapie de l'insuffisance cardiaque
Gestion médicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la réduction de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) après 6 mois de traitement par stimulation de la moelle épinière (SCS) dans le bras de traitement par rapport au bras de contrôle.
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser l'évolution du proBNP entre le bras de traitement et le bras de contrôle sur 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Caractériser le changement de pic d'absorption d'oxygène entre le bras de traitement et le bras de contrôle sur 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Chercheur principal: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFEAT-HF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .