Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme gjennomførbarheten av ryggmargsnevromodulering for behandling av kronisk hjertesvikt (DEFEAT-HF)

1. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av ryggmargsstimulering (SCS) som en kronisk terapi for systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Italia
      • Rome, Italia
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Herne, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 35 prosent eller mindre
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III på tidspunktet for screening
  • QRS-varighet mindre enn 120 millisekunder (ms)
  • Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) på 55 millimeter (mm) til 80 mm som bestemt ved ekkokardiografi i løpet av de siste 6 månedene
  • Mottar stabil optimal medisinsk behandling for hjertesvikt før innmelding
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 3,0 milligram per desiliter (mg/dL)
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Forventet levetid større enn 12 måneder utover studieregistrering som vurdert av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrudd av tromboprofylakse (f.eks. heparin, LMWH, warfarin, aspirin, dabigatran, klopidogrel) vil utgjøre en uakseptabel helserisiko (f.eks. pasient med unormal blødningstid), som bestemt av legen
  • Polynevropati
  • Krever diatermi inkludert kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi
  • Kan ikke utføre en treningskapasitetstest
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under denne studien
  • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Hadde koronar bypassgraft/perkutan koronar intervensjon/barmetallstent (CABG/PCI/BMS) prosedyrer i løpet av de siste 90 dagene
  • Fikk en hjertetransplantasjon
  • Har fullstendig hjerteblokk
  • Hadde akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
  • Har medfødt hjertesykdom med betydelig hemodynamisk shunting
  • Har kjemoterapi-indusert hjertesvikt
  • Har reversibel kardiomyopati
  • Har alvorlige mitraloppstøt (større enn 60 prosent oppstøtsfraksjon eller større enn 0,3 centimeter kvadratisk (cm2) oppstøtsåpningsareal)
  • Har diagnostisert ustabil angina pectoris
  • Har ustabil koronarsykdom
  • Har en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enhet implantert og får CRT-behandling
  • Har en ikke-Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), pacemaker eller en hvilken som helst ikke-transvenøs defibrilleringsledning
  • Har en Medtronic ICD hvis sensingsterskel ikke kan programmeres til 0,3mV eller høyere
  • Har en eksisterende nevrostimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Medtronic PrimeADVANCED nevrostimulator
Hjertesviktbehandling
Enhet: Medtronic PrimeADVANCED nevrostimulator
Medisinsk ledelse
Andre navn:
  • Medisinsk ledelse
Annen: Styre
Enhet: Medtronic PrimeADVANCED nevrostimulator
Hjertesviktbehandling
Enhet: Medtronic PrimeADVANCED nevrostimulator
Medisinsk ledelse
Andre navn:
  • Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer reduksjonen i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) etter 6 måneders ryggmargsstimulering (SCS) terapi i behandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser endringen i proBNP mellom behandlingsarmen og kontrollarmen gjennom 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Karakteriser endringen i maksimalt oksygenopptak mellom behandlingsarmen og kontrollarmen gjennom 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEFEAT-HF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medtronic PrimeADVANCED nevrostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere