Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäytimen neuromodulaation toteutettavuuden määrittäminen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (DEFEAT-HF)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää selkäydinstimulaation (SCS) toteutettavuus kroonisena hoitona systolisessa sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
  • Italia
      • Rome, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Herne, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 35 prosenttia tai vähemmän
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III seulontahetkellä
  • QRS-kesto alle 120 millisekuntia (ms)
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) 55 mm (mm) - 80 mm määritettynä kaikukardiografialla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Saat vakaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon sydämen vajaatoimintaan ennen ilmoittautumista
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Odotettu elinikä yli 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen lääkärin arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tromboprofylaksin (esim. hepariini, LMWH, varfariini, aspiriini, dabigatraani, klopidogreeli) keskeyttäminen aiheuttaisi lääkärin määrittämän terveysriskin, jota ei voida hyväksyä (esim. potilaalle, jolla on epänormaali verenvuotoaika)
  • Polyneuropatia
  • Edellyttää diatermiaa, mukaan lukien lyhytaaltodiatermia, mikroaaltodiatermia tai terapeuttinen ultraäänidiatermia
  • Ei voida suorittaa kuntotestiä
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tämän tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aiot ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Sinulle on tehty sepelvaltimon ohitussiirrännäinen/perkutaaninen sepelvaltimon interventio/paljas metallistentti (CABG/PCI/BMS) viimeisen 90 päivän aikana
  • Tehtiin sydämensiirto
  • Siinä on täydellinen sydäntukos
  • Oli akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 90 päivän aikana
  • Hänellä on synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy merkittävä hemodynaaminen ohitus
  • Hänellä on kemoterapian aiheuttama sydämen vajaatoiminta
  • Sillä on palautuva kardiomyopatia
  • Onko hänellä vaikea mitraalipula (yli 60 prosenttia regurgitoivasta osasta tai yli 0,3 senttimetriä neliötä (cm2) regurgitoivan aukon pinta-ala)
  • Hänellä on diagnosoitu epästabiili angina pectoris
  • Hänellä on epävakaa sepelvaltimotauti
  • Hänelle on istutettu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) ja hän saa CRT-hoitoa
  • Siinä on ei-Medtronic-istuttava kardioverteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin tai mikä tahansa ei-laskimoinen defibrillointijohto
  • Hänellä on Medtronic ICD, jonka tunnistuskynnystä ei voida ohjelmoida 0,3 mV:iin tai suurempaan
  • On olemassa neurostimulaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulaattori
Sydämen vajaatoiminnan hoito
Laite: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulaattori
Lääketieteellinen hallinta
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen hallinta
Muut: Ohjaus
Laite: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulaattori
Sydämen vajaatoiminnan hoito
Laite: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulaattori
Lääketieteellinen hallinta
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) lasku 6 kuukauden selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) jälkeen hoitovarressa verrattuna kontrollihaaraan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile proBNP:n muutosta hoitovarren ja kontrollivarren välillä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Kuvaile muutosta huippuhapen otossa hoitovarren ja kontrollivarren välillä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Päätutkija: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEFEAT-HF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa