A gerincvelői neuromoduláció megvalósíthatóságának meghatározása a krónikus szívelégtelenség kezelésére (DEFEAT-HF)
2015. október 1. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A tanulmány célja a gerincvelő-stimuláció (SCS) megvalósíthatóságának meghatározása a szisztolés szívelégtelenség krónikus terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
Zwolle, Hollandia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Herne, Németország
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 35 százalék vagy kevesebb
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális III. osztálya a szűrés időpontjában
- QRS időtartama kevesebb, mint 120 milliszekundum (ms)
- A bal kamrai vég diasztolés átmérője (LVEDD) 55 mm (mm) és 80 mm között, echokardiográfiával meghatározva az elmúlt 6 hónapban
- A szívelégtelenség stabil, optimális gyógyászati terápiája a beiratkozás előtt
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 3,0 milligramm per deciliter (mg/dl)
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Az orvos által értékelt várható élettartam több mint 12 hónap a vizsgálatba való felvétel után
Kizárási kritériumok:
- A thromboprofilaxis (pl. heparin, LMWH, warfarin, aszpirin, dabigatrán, klopidogrél) megszakítása elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelentene (pl. rendellenes vérzési idővel rendelkező beteg esetében), az orvos megállapítása szerint
- Polineuropathia
- Diatermiát igényel, beleértve a rövidhullámú diatermiát, a mikrohullámú diatermiát vagy a terápiás ultrahangos diatermiát
- Nem lehet terhelési kapacitástesztet végrehajtani
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Koronária bypass graft/perkután koszorúér-beavatkozás/csupasz fém stent (CABG/PCI/BMS) beavatkozása volt az elmúlt 90 napban
- Szívátültetésen esett át
- Teljes szívblokkja van
- Akut koszorúér-szindrómája volt az elmúlt 90 napban
- Veleszületett szívbetegsége van jelentős hemodinamikai söntéssel
- Kemoterápia által kiváltott szívelégtelensége van
- Reverzibilis kardiomiopátiája van
- Súlyos mitrális regurgitációja van (több mint 60 százalékos regurgitáns rész, vagy több mint 0,3 cm-es (cm2) regurgitáns nyílás területe)
- Instabil angina pectorist diagnosztizáltak
- Instabil koszorúér-betegsége van
- Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközt ültettek be, és CRT-terápiát kap
- Nem Medtronic beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD), pacemakerrel vagy bármilyen nem transzvénás defibrillációs vezetékkel rendelkezik
- Medtronic ICD-vel rendelkezik, amelynek érzékelési küszöbe nem programozható 0,3 mV-ra vagy nagyobbra
- Meglévő neurostimulátorral rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Szívelégtelenség terápia
Orvosi menedzsment
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Szívelégtelenség terápia
Orvosi menedzsment
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVi) csökkenését 6 hónapos gerincvelő-stimulációs (SCS) terápia után a kezelő karban a kontroll karhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a proBNP változását a kezelőkar és a kontroll kar között 6 hónapon keresztül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Jellemezze a maximális oxigénfelvétel változását a kezelő kar és a kontroll kar között 6 hónapon keresztül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEFEAT-HF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .