Att fastställa genomförbarheten av ryggmärgsneuromodulering för behandling av kronisk hjärtsvikt (DEFEAT-HF)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ryggmärgsstimulering (SCS) som en kronisk terapi för systolisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Rome, Italien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
-
Maastricht, Nederländerna
-
Zwolle, Nederländerna
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Herne, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Left Ventricular Ejection Fraktion (LVEF) på 35 procent eller mindre
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III vid tidpunkten för screening
- QRS-varaktighet mindre än 120 millisekunder (ms)
- Vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) på 55 millimeter (mm) till 80 mm bestämd med ekokardiografi under de senaste 6 månaderna
- Får stabil optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt före inskrivning
- Serumkreatinin mindre än eller lika med 3,0 milligram per deciliter (mg/dL)
- 18 år eller äldre
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Förväntad livslängd längre än 12 månader efter studieregistreringen enligt bedömning av läkare
Exklusions kriterier:
- Avbrott i tromboprofylax (t.ex. heparin, LMWH, warfarin, acetylsalicylsyra, dabigatran, klopidogrel) skulle utgöra en oacceptabel hälsorisk (t.ex. patient med onormal blödningstid), enligt läkarens bedömning
- Polyneuropati
- Kräver diatermi inklusive kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi
- Det går inte att utföra ett träningskapacitetstest
- Gravid eller planerar att bli gravid under denna studie
- För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan apparat- eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Har haft kransartärbypassgraft/perkutan kranskärlsintervention/barmetallstent (CABG/PCI/BMS) under de senaste 90 dagarna
- Gjorde en hjärttransplantation
- Har komplett hjärtblock
- Hade akut kranskärlssyndrom under de senaste 90 dagarna
- Har medfödd hjärtsjukdom med betydande hemodynamisk shunting
- Har kemoterapi-inducerad hjärtsvikt
- Har reversibel kardiomyopati
- Har allvarliga mitralisuppstötningar (mer än 60 procent uppstötningsfraktion eller större än 0,3 kvadratcentimeter (cm2) uppstötningsöppningsarea)
- Har diagnostiserat instabil angina pectoris
- Har instabil kranskärlssjukdom
- Har en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-enhet implanterad och får CRT-behandling
- Har en icke-Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller någon icke-transvenös defibrilleringsledning
- Har en Medtronic ICD vars avkänningströskel inte kan programmeras till 0,3mV eller högre
- Har en befintlig neurostimulator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Hjärtsviktsterapi
Medicinsk behandling
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
|
Hjärtsviktsterapi
Medicinsk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera minskningen i vänsterkammarändens systoliska volymindex (LVESVi) efter 6 månaders ryggmärgsstimuleringsterapi (SCS) i behandlingsarmen jämfört med kontrollarmen.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karaktärisera förändringen i proBNP mellan behandlingsarmen och kontrollarmen under 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Karakterisera förändringen i maximalt syreupptag mellan behandlingsarmen och kontrollarmen under 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEFEAT-HF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .