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Bestimmung der Durchführbarkeit der Neuromodulation des Rückenmarks zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (DEFEAT-HF)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) als chronische Therapie der systolischen Herzinsuffizienz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Herne, Deutschland
  • Italien
      • Rome, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 35 Prozent oder weniger
  • Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Screenings
  • QRS-Dauer weniger als 120 Millisekunden (ms)
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von 55 Millimeter (mm) bis 80 mm, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhalten einer stabilen optimalen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz vor der Einschreibung
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 3,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Erwartete Lebensdauer von mehr als 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie, wie vom Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Die Unterbrechung der Thromboseprophylaxe (z. B. Heparin, LMWH, Warfarin, Aspirin, Dabigatran, Clopidogrel) würde ein inakzeptables Gesundheitsrisiko darstellen (z. B. Patient mit anormaler Blutungszeit), wie vom Arzt festgestellt
  • Polyneuropathie
  • Erfordert Diathermie einschließlich Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie
  • Ein Belastungstest kann nicht durchgeführt werden
  • Schwanger oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Hatte Koronararterien-Bypass-Transplantation/Perkutane Koronarintervention/Bare-Metal-Stent (CABG/PCI/BMS)-Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage
  • Hatte eine Herztransplantation
  • Hat einen kompletten Herzblock
  • Hatte innerhalb der letzten 90 Tage ein akutes Koronarsyndrom
  • Hat einen angeborenen Herzfehler mit signifikantem hämodynamischem Shunt
  • Hat eine Chemotherapie-induzierte Herzinsuffizienz
  • Hat eine reversible Kardiomyopathie
  • Hat eine schwere Mitralinsuffizienz (mehr als 60 Prozent Regurgitationsanteil oder mehr als 0,3 Quadratzentimeter (cm2) Regurgitationsöffnungsfläche)
  • Hat instabile Angina pectoris diagnostiziert
  • Hat eine instabile koronare Herzkrankheit
  • Hat ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert und erhält eine CRT-Therapie
  • Hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Herzschrittmacher oder eine andere nicht-transvenöse Defibrillationselektrode, die nicht von Medtronic stammt
  • Hat einen Medtronic ICD, dessen Wahrnehmungsschwelle nicht auf 0,3 mV oder höher programmiert werden kann
  • Hat einen vorhandenen Neurostimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Therapie der Herzinsuffizienz
Gerät: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Ärztliche Leitung
Andere Namen:
  • Ärztliche Leitung
Sonstiges: Kontrolle
Gerät: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Therapie der Herzinsuffizienz
Gerät: Medtronic PrimeADVANCED Neurostimulator
Ärztliche Leitung
Andere Namen:
  • Ärztliche Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reduktion des Index des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESVi) nach 6 Monaten Therapie mit Rückenmarkstimulation (SCS) im Behandlungsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Veränderung von proBNP zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm über 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Charakterisieren Sie die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm über 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Hauptermittler: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFEAT-HF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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