日中に症状がある中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群（RLS）の被験者におけるレストレスレッグス症候群（RLS）の症状の改善を実証するため、オキシコドン/ナロキソン徐放性（OXN PR）をプラセボと比較
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
日中症状を伴う中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群を有する被験者において、OXN PR を摂取した被験者のレストレスレッグス症候群の症状が、プラセボ（PLA）を摂取した被験者と比較して改善することを実証する、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究。
12 週間の滴定/維持期間の主な目的は次のとおりです。
RLSの症状重症度の改善において、PLAと比較してOXN PRの優れた有効性を実証するため。
調査の概要
詳細な説明
日中症状を伴う中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群患者において、オキシコドン/ナロキソン徐放性（OXN PR）を服用した被験者と、オキシコドン/ナロキソン徐放性レストレスレッグス症候群を服用した被験者のレストレスレッグス症候群の症状の改善を実証する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同研究プラセボ（PLA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日中に症状を伴う中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃腸管に重大な構造異常の証拠がある被験者。
- 研究参加時に肝臓/腎臓機能障害の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OXN PR
1日あたりの投与量が異なります。 12時間ごとに摂取する
|
1日あたりの投与量が異なります。 12時間ごとに摂取する
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：人民解放軍
1日あたりの投与量が異なります。 12時間ごとに摂取する
|
1日あたりの投与量が異なります。 12時間ごとに摂取する
1日あたりの投与量が異なります。 12時間ごとに摂取する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの治療群間の IRLS スコアの変化が比較されます。
時間枠：12週間と6か月の延長
|
12 週間の滴定/維持期間の主な目的は次のとおりです。 IRLS: 国際むずむず脚症候群研究グループの評価スケール 評価期間のベースライン (訪問 3) から最終維持期間まで。 |
12週間と6か月の延長
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。