与安慰剂相比，羟考酮/纳洛酮缓释剂 (OXN PR) 可改善具有白天症状的中度至重度特发性 RLS 受试者的不宁腿综合征 (RLS) 症状
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以证明与服用安慰剂 (PLA) 的受试者相比，服用 OXN PR 的中度至重度特发性 RLS 受试者的 RLS 症状有所改善。
12 周滴定/维持期的主要目标是：
为了证明 OXN PR 与 PLA 相比在改善 RLS 症状严重程度方面的优越功效。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以证明与服用羟考酮/纳洛酮缓释剂 (OXN PR) 的受试者相比，服用羟考酮/纳洛酮缓释剂 (OXN PR) 的中度至重度特发性 RLS 受试者 RLS 症状有所改善安慰剂（PLA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有白天症状的中度至重度特发性 RLS
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有胃肠道明显结构异常证据的受试者。
- 进入研究时有肝/肾功能受损证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：公关部
每日剂量不同；每12小时摄入一次
|
每日剂量不同；每12小时摄入一次
|
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PLACEBO_COMPARATOR：解放军
每日剂量不同；每12小时摄入一次
|
每日剂量不同；每12小时摄入一次
每日剂量不同；每12小时摄入一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较两个治疗组之间 IRLS 评分的变化
大体时间：12 周和 6 个月的延期
|
12 周滴定/维持期的主要目标是： IRLS：国际不宁腿综合症研究组评定量表评估期基线（访问 3）至最终维护期。 |
12 周和 6 个月的延期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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