Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon/naloxon forlænget frigivelse (OXN PR) sammenlignet med placebo for at demonstrere forbedring af symptomer på Restless Legs Syndrome (RLS) hos forsøgspersoner med moderat til svær idiopatisk RLS med dagtidssymptomer

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til at demonstrere forbedring af symptomer på RLS hos forsøgspersoner med moderat til svær idiopatisk RLS med dagtidssymptomer, der tager OXN PR sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo (PLA).

Det primære mål for den 12-ugers titrerings-/vedligeholdelsesperiode er:

At demonstrere overlegen effektivitet af OXN PR sammenlignet med PLA i forbedringen af ​​symptomsværhedsgraden af ​​RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie til at påvise forbedring af symptomer på RLS hos personer med moderat til svær idiopatisk RLS med dagtidssymptomer, som tager oxycodon/naloxon-depotfrigivelse (OXN PR) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo (PLA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær idiopatisk RLS med symptomer i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen.
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OXN PR
Forskellige daglige doser; indtag hver 12. time
Medicin: Oxycodon naloxon depottabletter (OXN PR)
Forskellige daglige doser; indtag hver 12. time
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Forskellige daglige doser; indtag hver 12. time
Medicin: Oxycodon naloxon depottabletter (OXN PR)
Forskellige daglige doser; indtag hver 12. time
Andet: Placebo (PLA)
Forskellige daglige doser; indtag hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IRLS-score mellem de to behandlingsarme vil blive sammenlignet
Tidsramme: 12 uger og 6 måneders forlængelse

Det primære mål for den 12-ugers titrerings-/vedligeholdelsesperiode er:

IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Assessment Period baseline (besøg 3) til sidste vedligeholdelsesperiode.
12 uger og 6 måneders forlængelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon naloxon depottabletter (OXN PR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner