Oxicodona/naloxona de liberación prolongada (OXN PR) en comparación con placebo para demostrar una mejoría en los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) en sujetos con SPI idiopático de moderado a grave con síntomas diurnos
19 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para demostrar la mejora de los síntomas del SPI en sujetos con SPI idiopático de moderado a grave con síntomas diurnos que toman OXN PR en comparación con sujetos que toman placebo (PLA).
El objetivo principal del período de titulación/mantenimiento de 12 semanas es:
Demostrar una eficacia superior de OXN PR en comparación con PLA en la mejora de la gravedad de los síntomas del SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para demostrar la mejora de los síntomas del SPI en sujetos con SPI idiopático de moderado a grave con síntomas diurnos que toman oxicodona/naloxona de liberación prolongada (OXN PR) en comparación con sujetos que toman placebo (PLA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RLS idiopático moderado a severo con síntomas diurnos
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal.
- Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática/renal al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OXN PR
Diferentes dosis diarias; ingesta cada 12 horas
|
Diferentes dosis diarias; ingesta cada 12 horas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: PLA
Diferentes dosis diarias; ingesta cada 12 horas
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Diferentes dosis diarias; ingesta cada 12 horas
Diferentes dosis diarias; ingesta cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se compararán los cambios en la puntuación IRLS entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y una extensión de 6 meses
|
El objetivo principal del período de titulación/mantenimiento de 12 semanas es: IRLS: Período de evaluación de la escala de calificación del grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas desde la línea de base (visita 3) hasta el período de mantenimiento final. |
12 semanas y una extensión de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
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