옥시코돈/날록손 연장 방출(OXN PR)은 주간 증상이 있는 중등도에서 중증의 특발성 하지불안 증후군(RLS) 대상자의 하지 불안 증후군(RLS) 증상 개선을 입증하기 위해 위약과 비교
2018년 10월 19일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
위약(PLA)을 복용한 피험자와 비교하여 OXN PR을 복용한 주간 증상이 있는 중등도 내지 중증 특발성 하지불안 증후군 피험자의 하지불안 증후군 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구.
12주 적정/유지 관리 기간의 주요 목표는 다음과 같습니다.
하지불안증후군의 증상 중증도 개선에 PLA에 비해 OXN PR의 우수한 효능을 입증하기 위함.
연구 개요
상세 설명
옥시코돈/날록손 연장 방출(OXN PR)을 복용한 주간 증상이 있는 중등도에서 중증의 특발성 하지불안증후군 대상자에서 하지불안증후군 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관 연구 위약(PLA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주간 증상이 있는 중등도에서 중증의 특발성 하지불안증후군
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 위장관의 현저한 구조적 이상에 대한 증거가 있는 피험자.
- 연구 참여 시 간/신장 기능 장애의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥스엔 홍보
다른 일일 복용량; 12시간마다 섭취
|
다른 일일 복용량; 12시간마다 섭취
|
|
플라시보_COMPARATOR: PLA
다른 일일 복용량; 12시간마다 섭취
|
다른 일일 복용량; 12시간마다 섭취
다른 일일 복용량; 12시간마다 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 치료 아암 간의 IRLS 점수 변화를 비교합니다.
기간: 12주 및 6개월 연장
|
12주 적정/유지 관리 기간의 주요 목표는 다음과 같습니다. IRLS: 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 등급 척도 평가 기간 기준선(방문 3)에서 최종 유지 기간까지. |
12주 및 6개월 연장
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .