Rilascio prolungato di ossicodone/naloxone (OXN PR) rispetto al placebo per dimostrare il miglioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in soggetti con RLS idiopatica da moderata a grave con sintomi diurni
19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare il miglioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave con sintomi diurni che assumono OXN PR rispetto ai soggetti che assumono placebo (PLA).
L'obiettivo principale per il periodo di titolazione/mantenimento di 12 settimane è:
Per dimostrare l'efficacia superiore di OXN PR rispetto al PLA nel miglioramento della gravità dei sintomi della RLS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare il miglioramento dei sintomi della RLS in soggetti con RLS idiopatica da moderata a grave con sintomi diurni che assumono ossicodone/naloxone a rilascio prolungato (OXN PR) rispetto ai soggetti che assumevano placebo (PLA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RLS idiopatica da moderata a grave con sintomi diurni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale.
- - Soggetti con evidenza di funzionalità epatica/renale compromessa all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: OXN PR
Diverse dosi giornaliere; assunzione ogni 12 ore
|
Diverse dosi giornaliere; assunzione ogni 12 ore
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PLA
Diverse dosi giornaliere; assunzione ogni 12 ore
|
Diverse dosi giornaliere; assunzione ogni 12 ore
Diverse dosi giornaliere; assunzione ogni 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verranno confrontate le variazioni del punteggio IRLS tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e un'estensione di 6 mesi
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L'obiettivo principale per il periodo di titolazione/mantenimento di 12 settimane è: IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Periodo di valutazione dal basale (visita 3) al periodo di mantenimento finale. |
12 settimane e un'estensione di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
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