Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon/Naloxon verlengde afgifte (OXN PR) in vergelijking met placebo om verbetering van symptomen van rustelozebenensyndroom (RLS) aan te tonen bij proefpersonen met matige tot ernstige idiopathische RLS met symptomen overdag

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om verbetering van symptomen van RLS aan te tonen bij proefpersonen met matige tot ernstige idiopathische RLS met symptomen overdag die OXN PR gebruiken in vergelijking met proefpersonen die placebo (PLA) gebruiken.

Het primaire doel van de titratie-/handhavingsperiode van 12 weken is:

Om de superieure werkzaamheid van OXN PR aan te tonen in vergelijking met PLA bij de verbetering van de ernst van de symptomen van RLS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen om verbetering van de symptomen van RLS aan te tonen bij proefpersonen met matige tot ernstige idiopathische RLS met symptomen overdag die oxycodon/naloxon met verlengde afgifte (OXN PR) gebruiken in vergelijking met proefpersonen die placebo (PLA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige idiopathische RLS met symptomen overdag

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
  • Proefpersonen met tekenen van verminderde lever-/nierfunctie bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OXN PR
Verschillende dagelijkse doseringen; inname om de 12 uur
Geneesmiddel: Oxycodon naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR)
Verschillende dagelijkse doseringen; inname om de 12 uur
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Verschillende dagelijkse doseringen; inname om de 12 uur
Geneesmiddel: Oxycodon naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR)
Verschillende dagelijkse doseringen; inname om de 12 uur
Ander: Placebo (PLA)
Verschillende dagelijkse doseringen; inname om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de IRLS-score tussen de twee behandelingsarmen zullen worden vergeleken
Tijdsspanne: 12 weken en een verlenging van 6 maanden

Het primaire doel van de titratie-/handhavingsperiode van 12 weken is:

IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Beoordelingsperiode basislijn (bezoek 3) tot laatste onderhoudsperiode.
12 weken en een verlenging van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren